中国质量新闻网讯 医疗器械安全关乎群众生命健康。近年来，内蒙古包头市市场监督管理局秉持“体检式监管 服务型执法”理念，创新打造医疗器械质量安全“两书、一单、双报告”工作机制，促进全市5778家医疗器械生产经营企业、使用单位有效落实主体责任，切实织密全生命周期安全防护网。
从“要我合规”到“我要合规”
“签字不是结束，而是责任的开始。”这是许多涉械单位在签订《质量安全责任书》后的深切体会。包头市场监管部门通过签订责任书明晰权责边界，同时推动企业签订并公示《质量安全公开承诺书》，让安全责任既“白纸黑字”落地，又接受社会监督。
为帮助企业“知规、守规”，市场监管部门还依托“医疗器械安全宣传周”“送法下基层”等活动，累计开展法规培训27场，覆盖从业人员3200余人次。从“要我合规”到“我要合规”，企业的规范经营意识持续提升。
从“全面撒网”到“靶向发力”
“这家企业对需冷藏的医疗器械储存不规范，已列入风险隐患清单，需重点跟进整改。”在包头市市场监管局的风险研判会上，这样的精准分析已成常态。
通过建立“企业自查+监督检查”双排查机制，全市系统梳理医疗器械风险点，形成动态更新的“风险隐患清单”。2023年以来，通过“一患一策”精准处置，已化解风险隐患107条，实现小隐患“早消除”、大风险“零发生”。
依据风险评估调整监管分级，对合规企业“无事不扰”，对风险主体“有的放矢”，监管资源配置更精准，企业负担更轻，安全防线更牢。
从“一查了之”到“全程护航”
“以前交自查报告要跑几趟，现在线上提交，几分钟就搞定！”某医疗器械经营企业负责人点赞线上服务。监管部门引导企业线上提报质量管理体系自查报告，让“数据跑路”替代“企业跑腿”。
发现问题不只是“开罚单”，更注重“解难题”。监管人员通过实地指导、全程跟踪督促整改，企业提交问题整改报告后，再通过“清单销号”机制督办落实，形成“排查—整改—提升”的闭环。
下一步，包头市市场监督管理局将持续深化“两书、一单、双报告”机制，通过合规指引、风险预警等前置服务为企业“精准画像”，让监管既有“力度”更有“温度”，为守护群众用械安全筑牢长治之基。（来源：内蒙古包头市市场监管局）
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