江苏省如皋市市场监管局下原分局开展夏季高温医疗器械经营企业专项安全检查

中国质量新闻网讯 近期，江苏省如皋市市场监督管理局下原分局组织开展针对医疗器械经营企业的专项安全检查行动，聚焦高温环境下的关键风险管控环节，筑牢安全防线。

冷链管理再加固。执法人员深入经营需冷藏、冷冻医疗器械的企业，对冷链储存、运输设施设备的性能状态进行严格核查，确保其持续稳定运行；仔细查验温湿度监控记录、报警处置记录及冷链验证报告，严防因设备故障或管理疏漏导致温度超标。

仓储环境严把关。重点检查库房通风、遮阳、降温措施是否到位，温湿度监控设备是否有效运行并按规定记录。对于体外诊断试剂、医用生物材料等对温湿度高度敏感的产品，要求企业务必确保其存储条件始终符合标签说明书要求，杜绝高温高湿环境引发产品变质失效。

设备运行稳保障。针对经营有源类医疗器械（如部分诊断设备、治疗仪器等）的企业，关注其仓库及经营场所的用电安全与设备存放环境，要求企业加强设备在高温条件下运行状态的监测与维护，防止因散热不畅、电路老化等引发安全隐患。

质量管理体系全链条。同步核查企业在采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理记录是否真实完整可追溯，确保高温季节各项质量管理要求不松懈，主体责任落实到位。

此次检查发现的个别企业温湿度记录不完整、仓库通风降温设施效能不足等问题，要求限期整改到位，并将适时组织“回头看”确保实效。下一步，我局将持续强化监管力度，加密巡查频次，对违法违规行为保持高压态势。同时，也将积极指导帮扶企业提升风险防控能力，政企合力，共同为人民群众安全、有效使用医疗器械提供坚实保障。（下原分局 陆婷）