湖南省药品监督管理局关于注销光脉冲睑板腺功能障碍（MGD）治疗仪等25个医疗器械注册证书的公告（2025年第27号）
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销8家企业25个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。
特此公告。
附件：注销医疗器械注册证名单
湖南省药品监督管理局
2025年7月14日
附件
注销医疗器械注册证名单
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 医疗器械注册证编号 |
1 | 湖南辰高医疗科技有限公司 | 光脉冲睑板腺功能障碍（MGD）治疗仪 | 湘械注准20222160952 |
2 | 湖南核子基因科技有限公司 | 病原微生物测序数据分析软件 | 湘械注准20232210505 |
3 | 湖南科道兴康医疗科技有限公司 | 艾灸治疗仪 | 湘械注准20222201503 |
4 | 长沙海润生物技术有限公司 | 一次性使用喉罩 | 湘械注准20162080169 |
5 | 圣 湘生物科技股份有限公司 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） | 湘械注准20172400210 |
6 | 脂蛋白α测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20172400258 | |
7 | 尿素测定试剂盒（脲酶UV法） | 湘械注准20172400211 | |
8 | 湖南乾康科技有限公司 | 尿液有形成分分析仪 | 湘械注准20162220330 |
9 | 胶体金免疫分析仪 | 湘械注准20212221120 | |
10 | 湖南拜恩美生物技术有限公司 | 细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法） | 湘械注准20222401226 |
11 | 湖南雷杜生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400135 |
12 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400122 | |
13 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400124 | |
14 | S100-β 蛋白（S100-β）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400121 | |
15 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400123 | |
16 | 超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400125 | |
17 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20222400136 | |
18 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401726 | |
19 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401739 | |
20 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401738 | |
21 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401737 | |
22 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401727 | |
23 | 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401731 | |
24 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401725 | |
25 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 湘械注准20212401728 |
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