青海省药监局：推行柔性执法 包容审慎监管

中国质量新闻网讯 为推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境，近日，青海省药监局结合药品监管工作实际，印发了《青海省药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》（以下简称“清单”）。

青海省药监局坚持严格规范公正文明执法，规范药品（含医疗器械、化妆品）监管执法行为，推进实施宽严相济、包容审慎监管，降低企业的合规成本和风险负担，促进公平公正竞争，以严谨的制度规范、优良的纪律作风助力涉药营商环境持续优化。

一是明确适用范围。《清单》适用于青海省内药品（含医疗器械、化妆品）监管领域的行政执法工作，明确了轻微违法不予行政处罚的定义及不予行政处罚的三大类情形（轻微不罚、无过错不罚、首违不罚）的基本概念和适用范围。二是细化认定标准。细化了“违法行为轻微”、“危害后果轻微”、“及时改正”、“无主观过错”等具体认定要求，明确了货值金额较小、违法所得较小等具体标准，为执法人员提供了清晰的执法指引。三是强调过罚相当与综合裁量。各级药品监管部门在作出不予行政处罚决定时，需以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。四是运用多种执法方式。广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式，努力做到宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度。通过非强制性的执法方式，增进企业与监管部门之间的理解和信任，促进问题的有效解决、风险的有效防范化解。五是建立定期评估与调整机制。为了确保时效性和适用性，青海省药监局将建立不予行政处罚清单定期评估机制，对清单内容进行动态调整和完善，以更好地适应药品监管领域的新情况和新问题。

下一步，青海省药监局严格落实省市场监管局《严格规范涉企行政检查工作实施方案》，规范涉企行政检查突出问题，以《清单》的发布为契机，坚持问题导向，定期评估、调整、完善《清单》内容，着力提高药品监管的针对性和有效性，激发经营主体活力，切实保护经营主体合法权益，优化营商环境，为构建良好的政企关系和推动医药产业高质量发展提供有力保障。（供稿：青海省市场监管局）