按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销8家企业99个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。
特此公告。
附件：注销医疗器械注册证名单
湖南省药品监督管理局
2025年6月12日
（公开属性：主动公开）
附件
注销医疗器械注册证名单
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 医疗器械注册证编号 |
1 | 长沙爱芙罗医疗科技有限公司 | 电子注射器控制助推装置 | 湘械注准20232140354 |
2 | 强脉冲光治疗仪 | 湘械注准20232090355 | |
3 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（DGKC推荐法） | 湘械注准20162400188 |
4 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） | 湘械注准20162400189 | |
5 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400214 | |
6 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400215 | |
7 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400216 | |
8 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400217 | |
9 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400218 | |
10 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400219 | |
11 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400220 | |
12 | 纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400221 | |
13 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400222 | |
14 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400223 | |
15 | 总胆红素（TBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 湘械注准20162400224 | |
16 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400225 | |
17 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法（HK法）） | 湘械注准20162400226 |
18 | 免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400227 | |
19 | 脂肪酶（LPS）测定试剂盒（酶速率法） | 湘械注准20162400228 | |
20 | 糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法） | 湘械注准20162400230 | |
21 | 总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（CE-CO-POD酶法） | 湘械注准20162400231 | |
22 | 尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法） | 湘械注准20162400232 | |
23 | 直接胆红素（DBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 湘械注准20162400233 | |
24 | 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（DGKC推荐法） | 湘械注准20162400234 | |
25 | 前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400235 | |
26 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） | 湘械注准20162400236 | |
27 | 碱性磷酸酶（ALP/AKP）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400237 | |
28 | γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400239 | |
29 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法） | 湘械注准20162400240 | |
30 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400241 | |
31 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定） | 湘械注准20162400242 | |
32 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） | 湘械注准20162400243 | |
33 | 甘油三酯（TRIG）测定试剂盒（甘油磷酸氧化酶法） | 湘械注准20162400244 | |
34 | 游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法） | 湘械注准20162400245 | |
35 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（CENP-G3底物速率法） | 湘械注准20162400246 |
36 | 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400247 | |
37 | 载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400248 | |
38 | 抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400249 | |
39 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400250 | |
40 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400251 | |
41 | 乳酸脱氢酶同工酶（LDH1）测定试剂盒（DGKC推荐法） | 湘械注准20162400252 | |
42 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400253 | |
43 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400255 | |
44 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定） | 湘械注准20162400256 | |
45 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（酶速率法） | 湘械注准20162400257 | |
46 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（第Ⅴ代循环酶速率法） | 湘械注准20162400258 | |
47 | 天冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 湘械注准20162400259 | |
48 | 胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400262 | |
49 | 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400263 | |
50 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） | 湘械注准20162400264 | |
51 | 单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400274 | |
52 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400275 | |
53 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | 免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400276 |
54 | 髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400277 | |
55 | 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法） | 湘械注准20162400278 | |
56 | 无机磷（P）测定试剂盒（紫外法） | 湘械注准20162400279 | |
57 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400280 | |
58 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相免疫法） | 湘械注准20162400281 | |
59 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶偶联法） | 湘械注准20162400282 | |
60 | 血氨（ AMM）测定试剂盒（酶法） | 湘械注准20162400283 | |
61 | 血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400284 | |
62 | 乙醇（ALC）测定试剂盒（酶偶联速率法） | 湘械注准20162400285 | |
63 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 湘械注准20162400286 | |
64 | 尿总蛋白（UP）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 湘械注准20162400287 | |
65 | 补体C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400288 | |
66 | α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400289 | |
67 | α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400290 | |
68 | α1-酸性糖蛋白（α1-AG）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400291 | |
69 | 5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒（酶偶联法） | 湘械注准20162400292 | |
70 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒(速率法） | 湘械注准20162400293 | |
71 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | 果糖胺（FRU）测定试剂盒（硝基四氮唑蓝显色法） | 湘械注准20162400294 |
72 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400295 | |
73 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400296 | |
74 | 亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400297 | |
75 | 免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400298 | |
76 | 肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） | 湘械注准20162400299 | |
77 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400300 | |
78 | 1,5-脱水葡糖醇（1,5-AG）测定试剂盒（比色法） | 湘械注准20162400301 | |
79 | 超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（比色法） | 湘械注准20162400302 | |
80 | 补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400303 | |
81 | β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） | 湘械注准20162400304 | |
82 | 纤维连接蛋白（FN）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400305 | |
83 | 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（速率法） | 湘械注准20162400307 | |
84 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 湘械注准20162400308 | |
85 | 白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 湘械注准20192400064 | |
86 | 全自动生化分析仪 | 湘械注准20192220267 | |
87 | 湖南泰瑞医疗科技股份有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 湘械注准20202140292 |
88 | 医用外科口罩 | 湘械注准20202140304 | |
89 | 湖南桑蚕锦绣生态农业开发有限公司 | 一次性使用医用口罩（非无菌型） | 湘械注准20202140952 |
90 | 上海科华实验系统有限公司湖南分公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 湘械注准20222221659 |
91 | 新镜界（湘潭）医疗科技有限公司 | 电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 湘械注准20222010704 |
92 | 湖南予果生物科技有限公司 | 脑脊液9种病原微生物测序分析软件 | 湘械注准20212211647 |
93 | 病原微生物测序数据分析软件 | 湘械注准20222210709 | |
94 | 呼吸道病原微生物测序数据分析软件 | 湘械注准20232210130 | |
95 | 湖南雷杜生物技术有限公司 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20212401838 |
96 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20222401233 | |
97 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20222401234 | |
98 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20222401235 | |
99 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 湘械注准20222401358 |
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