山西省忻州市市场监管局：精准服务解难题 护航医疗器械经营高质量发展

中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械经营环节监管效能，助力企业合规经营，近日，山西省忻州市市场监管局深入国药集团山西有限公司忻州分公司、忻州守信前进药店连锁有限公司、国药控股国大药房山西益源连锁有限公司等多家医疗器械经营企业开展专项入企服务，为企业发展排忧解难。

座谈会上，企业代表围绕经营过程中的难点痛点进行交流，涵盖医疗器械购进渠道合规性把控、冷链医疗器械储存运输管理、网络销售监管政策解读等问题。监管人员结合《医疗器械监督管理条例》等法规政策，针对企业提出的疑问逐一剖析解答，详细讲解经营环节法规要求及风险防控要点，同时收集企业对监管工作的意见和建议，搭建起双向沟通的桥梁。实地检查与指导过程中，重点检查了医疗器械分类存放、温湿度监测记录、效期管理等情况，针对部分企业存在的货位标识不清晰、温湿度记录不完整等问题，现场提出整改意见，并指导企业完善冷链管理制度和应急预案，确保冷链器械储存运输全程可控。在经营资质审核环节，帮助企业梳理供应商资质审查要点，建立健全产品追溯体系，从源头上保障医疗器械质量安全。针对网络销售企业，监管人员结合线上销售平台规则和网络销售监管要求，指导企业规范网络销售行为，规避虚假宣传、违规销售等风险。

本次入企服务是该局优化营商环境、推动行业规范发展的重要实践，通过“面对面” 沟通、“点对点”帮扶，既有效解决了企业经营过程中的实际问题，又强化了企业主体责任意识。忻州市市场监管局将持续创新服务模式，提升监管水平，为全市医疗器械经营行业健康有序发展保驾护航。（来源：忻州市市场监管局）