江苏省仪征市市场监管局三措并举开展医疗器械经营企业监督检查

中国质量新闻网讯 为进一步加强医疗器械质量安全管理，规范医疗器械经营行业秩序，江苏省仪征市市场监管局开展医疗器械经营企业质量管理监督检查。

压实主体责任。督促全市医疗器械经营企业对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求进行自查并提交自查报告，目前自查率和报告率均为100%。该局汇总收集企业自查报告，及时指导企业整改自查中发现的问题，确保问题全面有效整改。

开展过程监管。该局对医疗器械经营企业实行进货验收、入库、贮存、销售、不合格处置等全过程动态监管。在硬件管理方面，重点检查企业库房“三色五区”分区管理措施、相关避光通风设施、温湿度监控设备及记录等；在软件管理方面，结合日常监管和专项整治，以计算机管理系统为抓手，狠抓质量管理制度建立和执行情况。今年以来，已检查医疗器械经营企业139家次。

促进能力提升。全力优化营商环境，用“线上线下”相结合的优质服务帮助企业提高质量管理能力。线上建立沟通渠道，安排专人对接，及时答复企业咨询，回应企业诉求，今年以来已累计答复企业咨询23次，帮助企业解决问题6个。线下以上门讲解、集中培训和以查代训等多种方式，指导企业依法依规开展经营活动，截至目前，已对企业主要负责人、质量管理人员进行相关法律法规培训5次，极大提高企业质量管理水平。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）