甘肃省临夏州市场监管局持续推进医疗器械分类分级监管

中国质量新闻网讯 今年以来，甘肃省临夏州市场监管局坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础，充分发挥日常监管、飞行检查、监督抽检、风险会商、监督检查职能作用，科学合理利用监管资源，持续推进医疗器械分类分级监管工作，保障公众用械安全。

健全完善监管档案，把准科学监管方向。根据《医疗器械监督管理条例》和分类分级监管要求，全面梳理摸清全州医疗器械生产经营企业底数，按照企业风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、企业信用及监管品种重点等因素，综合考量企业风险程度、经营业态、品种目录等实际情况，制定印发《临夏州医疗器械分级监督管理规定》，健全完善《第一类医疗器械生产企业监管级别监管台账》《全州医疗器械经营企业分级监管台账》，将全州3家第一类医疗器械生产企业和692家医疗器械经营企业纳入分级监管范围，最终确定一级监管生产企业3家，二级监管经营企业21家、三级监管经营企业671家，实施分类分级综合评定，确保实现科学精准监管。

强化重点环节监管，防范化解风险隐患。按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则，制定行之有效的监督检查计划，结合“日常监管、专项整治、飞行检查”，着重加强对无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及第一类医疗器械生产企业的风险隐患排查，落实风险会商工作机制，梳理生产经营环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，同时按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。目前，共检查医疗器械生产经营单位770余家次，排查梳理风险点23个，排查梳理出风险点均整改到位。查办医疗器械违法违规案件17件，收缴罚没款6.41万元，增强了监管的靶向性和精准性。

督促主体落实责任，提升企业守法意识。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《甘肃省医疗器械生产分级监管细化规定》等法规要求，引导企业落实主体责任，督促3家第一类医疗器械生产企业和692家经营企业开展生产、经营环节自查，根据自查结果建立问题清单，细化整改措施，加强内部管理，强化学习培训，提升管理水平，自查报告上报率达100%，有力促进了企业自律经营，提升了主体责任意识。

下一步，将依据全州医疗器械日常监管、风险会商、监督抽检、投诉举报和违法行为查处等情况，动态调整企业监管级别，科学确定检查频次，不断夯实监管责任，努力提升企业质量安全意识，全力守护医疗器械市场质量安全监管底线。（来源：甘肃省市场监督管理局）