优势互补、协同联动 京津冀药监部门联合印发药物临床试验机构联合检查协作机制

中国质量新闻网讯 为落实《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，持续完善药物临床试验监管领域体系建设，促进京津冀监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，近日，北京市药监局协同天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》。

为落实国家药监局、国家卫生健康委2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求，针对试验机构日常监管，2021年7月，北京市药监局牵头天津市药监局、河北省药监局联合制发首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准——《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。2023年11月3日，国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，北京市药监局再次会同天津、河北两地药监部门，出台《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，进一步构建完善三地药品监管协同发展标准体系，提升行业质量管理水平。

此次三地药监部门发布《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》，在检查体系建设、日常监管、联合检查、注册核查、检查员能力提升、服务机构发展等方面建立协作机制，落实相关任务要求。

该协作机制的落地实施，是京津冀药品监管一体化进程中的重要里程碑。通过深度整合三地药物临床试验机构监管领域核心要素，构建资源共享、优势互补、协同联动的高质量监管体系，将进一步提升监管效能，打造更加规范、透明、高效的监管环境，全面提升三地临床试验管理水平，助力京津冀成为全国医药创新发展新高地。（来源：北京药监）