江西省药品监督管理局关于南昌沃克医疗科技有限公司停产整改的通知

江西省药品监督管理局关于南昌沃克医疗科技有限公司停产整改的通知

南昌沃克医疗科技有限公司：

2025年4月24日至2025年4月26日，国家药监局组织对你公司进行了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，我局决定责令你公司暂停医疗器械产品生产，对存在的问题立即进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致产品安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回问题产品，按要求处置并记录相关情况。

你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，若发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。                                                  

特此通知。

江西省药品监督管理局

2025年4月29日