中国质量新闻网讯 为强化药品医疗器械全链条监管，压紧压实企业主体责任，近日，江西省赣州市兴国县市场监督管理局良村分局以“县镇联动、精准施训”为抓手，与药械股联合召开药品医疗器械质量管理专题培训会，辖区50余家零售药店、医疗机构负责人参会，通过“法规宣贯+案例警示+责任承诺”三位一体模式，筑牢群众健康安全屏障。
系统解读法规，拧紧责任链条
县局药械股业务骨干结合日常监管高频问题，系统解读《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规，聚焦四大核心环节：
准入管控：严查供货方资质、产品注册证及检验报告，杜绝非法渠道购进；
储护规范：明确药品阴凉储存（20℃以下）、冷链药品（2-8℃）等温控要求，现场演示温湿度监测设备校准方法；
风险防控：指导建立近效期药品预警机制（效期6个月内重点监控），完善不良反应事件监测台账；
销售合规：解析处方药凭方销售、含麻制剂限量登记等操作规范，通报2起违规销售典型案例。
以案释法警示，树牢底线思维
培训会设置“案例剖析”专题环节，选取近年来查处的2起典型案件：某诊所使用过期医疗器械案：因未建立效期管理制度，使用过期医疗器械被罚2万元；药店非法渠道购药案：从无资质企业购入中药饮片被罚3万元。通过“案例还原+法条对应+后果警示”，直击行业痛点，引发参会人员深刻反思。
县镇协同发力，构建共治格局
良村分局现场组织签订《药械质量安全承诺书》50份，明确企业”五必须被罚2万元责任：必须建立并执行进货查验记录制度；必须配备与经营品种相适应的储存设施；必须定期开展库存药品质量自查；必须严格凭处方销售处方药；必须及时上报不良反应事件。某连锁药店负责人表示：“这场培训既有法规‘硬标准’，又有案例‘活教材’，回去后立即开展自查，确保每个环节合法合规！”
下一步，兴国县市场监督管理部门将深化药械安全监管，开展中药饮片、医疗美容器械等领域专项检查，以“四个最严”要求守牢药械安全底线，让群众购药放心、用械安心！（巫永明 通讯员李军）
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