贵州省毕节市市场监管局联合市医保局打造集中带量采购医疗器械质量安全监管新模式

中国质量新闻网讯 近日，贵州省毕节市市场监管局与市医保局签署医疗器械质量安全协同监管备忘录，通过“数据共享、机制共建、风险共防”等措施，着力打造集中带量采购医疗器械质量安全监管新模式。

部门联动聚合力 共织民生“安全网”

两部门强化数据共享，打破信息壁垒，搭建集采产品“全生命周期”信息高速公路。医保部门实时更新集采中标生产企业、配送企业及医疗机构“三张清单”，市场监管部门同步建立质量监管动态数据库，为每件医疗器械打造“电子身份证”，实现“生产有溯源、流通有轨迹、使用可追溯”。

全链闭环强管控 筑牢质量“防火墙”

从生产车间到手术台前，两部门联合构建起“显微镜式检验+探照灯式巡查+雷达式监测”三维监管体系，对集采产品实施“三查三看”专项行动（查冷链运输看温控数据，查验收记录看质量凭证，查使用台账看效期管理）。针对人工关节、心脏支架等重点品种，通过“飞行检查+双随机抽查”组合拳，确保每件医疗器械都经得起质量“压力测试”。

长效机制稳根基 打造惠民“新标杆”

两部门联合建立“智慧监管+社会共治”双轮驱动机制，运用医疗器械唯一标识（UDI）系统实现“码上监管”，通过“企业自检+日常检查+监督抽检”三级质量过滤网，让问题器械无所遁形。创新实施“红黄蓝”风险预警机制，对连续抽检合格企业开通“绿色通道”，对存疑产品启动“熔断机制”，真正实现“优者畅行、劣者退场”。

今年以来，已检查集采使用医疗机构58家次、集采经营企业5家次，医疗器械抽检合格率达100%。下一步，毕节市市场监管局将继续深化协同监管机制，全面加强对集中带量采购医疗器械质量安全监管，让集采政策释放更大惠民红利。（来源：毕节市市场监管局）