河南省鄢陵县市场监管局开展第二类医疗器械经营企业规范性检查

中国质量新闻网讯 为进一步加强第二类医疗器械经营单位风险防控和质量管理，规范第二类医疗器械经营秩序，近日，河南省鄢陵县市场监管局采取股所联动的方式，开展第二类医疗器械经营企业规范性检查。

此次规范性检查以销售第二类医疗器械单位为重点，检查从事医疗器械经营活动是否有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，是否有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、机构或人员；购进医疗器械时是否查验供货者资质及医疗器械合格证明文件，是否建立进货查验记录制度，是否记录医疗器械的名称、型号、规格、数量等；医疗器械广告是否真实合法以及不得含有虚假、夸大、误导性的内容等。

同时，坚持监管与宣传并重，针对企业薄弱环节和风险点，提醒企业履行自己的法规义务，不断强化企业第一责任人意识。面对面普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识。

截至目前，共检查指导医疗器械经营单位8家。下一步，该局将继续加大医疗器械检查力度和违法行为查处力度，切实保障人体健康和生命安全。（来源：许昌市场监管）