河南省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告（2024年第12号）

1

西施兰（南阳）药业股份有限公司

2024年1月

12日-14日

检查范围：卡托普利片（25mg，国药准字H41022591）；贝诺酯片（0.5g，国药准字H41022988）；葡醛内酯片（0.1g，国药准字H41023877）；

相关车间、生产线：片剂车间，片剂生产线

符合要求

2

安阳广盛恒制药
 有限公司

2024年1月 13日- 15日

检查范围：丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取）；

相关车间、生产线：丸剂车间，水蜜丸、水丸、浓缩丸生产线

符合要求

3

乐普药业股份有限公司

2024年1月

20日-22日

检查范围：片剂硬胶囊剂一车间，片剂一线（含受托品种：苯磺酸氨氯地平片，批准文号：国药准字H20074084）；

相关车间、生产线：片剂硬胶囊剂一车间，片剂一线

符合要求

4

河南精康制药有限公司

2024年3月16日-18日

检查范围：原料药（呋塞米）；

相关车间、生产线：原料药（呋塞米）车间、生产线

符合要求

5

灵宝市豫西药业有限责任公司

2024年3月22日-24日

检查范围：综合制剂车间颗粒剂生产线(含中药前处理及提取)；

相关车间、生产线：综合制剂车间颗粒剂生产线(含中药前处理及提取)

符合要求

6

上海现代哈森（商丘）药业有限公司

2024年3月23日-25日

检查范围：原料药（盐酸利多卡因）；

相关车间、生产线：原料药Ⅴ车间，盐酸利多卡因生产线

符合要求

7

河南科伦药业有限公司

2024年3月30日-4月1日

检查范围：小容量注射剂车间F线（聚丙烯安瓿，最终灭菌）；

相关车间、生产线：小容量注射剂车间，F线（聚丙烯安瓿，最终灭菌）

符合要求

8

新乡海滨药业有限公司

2024年5月

10日-13日

检查范围：原料药（异丙托溴铵）；

相关车间、生产线：原料药一车间，13号生产线

符合要求

9

河南龙宇煤化工有限公司

2024年6月

1日-2日

检查范围：医用氧（空分：液态）

相关车间、生产线：空分一期制氧生产车间

符合要求

10

乐普药业科技有限公司

2024年6月

1日-3日

检查范围：颗粒剂（罗红霉素颗粒）

相关车间、生产线：片剂硬胶囊剂颗粒剂混悬剂车间，颗粒剂生产线

符合要求

11

南阳普康药业有限公司

2024年6月

1日-4日

检查范围：小容量注射剂生产线（非最终灭菌）；

相关车间、生产线：注射剂车间，小容量注射剂生产线

符合要求

12

新乡海滨药业有限公司

2024年6月28日至7月1日

检查范围：原料药（布地奈德，盐酸奥达特罗）

相关车间、生产线：一车间11号生产线（激素类）；一车间13号生产线

符合要求

13

辉县市广福贸易有限公司

2024年7月20日-21日

检查范围：氧（气态；国药准字H20243963）

相关车间、生产线：医用氧生产车间，医用气体（分装：气态）生产线

符合要求

14

洛阳龙门医药股份有限公司

2024年9月

7日-9日

检查范围：原料药（醋酸钠、醋酸钙）；

相关车间、生产线：固体二车间醋酸钠生产线，固体二车间醋酸钙生产线

符合要求

15

开封康诺药业有限公司

2024年9月

22日-24日

检查范围：注射用胰激肽原酶；

相关车间、生产线：冻干粉针剂车间（含前处理及提取车间），冻干粉针剂生产线

不符合要求。2024年11月5日-12月20日已采取暂停注射用胰激肽原酶生产销售的风险控制措施。

1.对企业产品检验，符合标准规定；2.企业整改基本完成。

16

百正药业股份有限公司

2024年9月

23日-29

检查范围：原料药（碘化钾(登记号：Y20230000069，包装规格：60g/瓶)），原料药（氯化锰(登记号：Y20220000810，包装规格：50g/瓶)）；

相关车间生产线：合成车间，原料药生产线

符合要求

17

天方药业有限公司

2024年10月14日-17日

检查范围：原料药（重酒石酸去甲肾上腺素）

相关车间、生产线：原料药14车间、18线

符合要求

18

白云山东泰商丘药业有限公司

2024年10月19日-21日

检查范围：原料药（尼可刹米）。

相关车间、生产线：原料药Ⅷ车间、1线

符合要求