南京市六合区市场监管局坚持“三个加强” 全面推进不良反应（事件）监测

中国质量新闻网讯 不良反应（事件）监测是药品、化妆品及医疗器械上市后识别和评估安全风险的关键步骤，对于保障公众健康安全具有重要意义。南京市六合区市场监管局坚持“三个加强”，全面推进药品不良反应、化妆品不良反应以及医疗器械不良事件的监测工作。

加强法规宣传，压实主体责任。六合区市场监管局结合日常监管、专项检查等，对辖区内药品、化妆品及医疗器械使用单位和经营单位开展法律法规宣贯，帮助各单位深刻认识到不良反应（事件）监测的重要性和必要性，进一步压实报告主体责任，保障安全隐患能够“早发现、早报告”。

加强培训指导，提高监测质量。一方面，六合区市场监管局有针对性地开展不良反应（事件）监测上报专题培训，及时解答监测单位在监测过程中遇到的疑点和难点；另一方面，六合区市场监管局坚持主动上门，为有上报困难的监测单位提供“一对一”“面对面”服务，对部分监测单位存在的不良反应（事件）识别不精准、填报不规范、发现不及时等问题进行规范指导，不断提高上报质量。

加强监督管理，提升工作质效。六合区市场监管局定期梳理全区上报情况，及时督促监测单位提高上报工作的有效性和及时性，着力解决不敢报、不想报的问题，防止不良反应（事件）的迟报、漏报和瞒报，保障不良反应（事件）监测上报工作得到有效落实。同时强化部门协作，积极联合区卫健委，依法依规督促和指导辖区医疗机构规范开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测与报告，进一步提高医疗机构不良反应（事件）报告占比率和报告质量。

截至目前，全区累计上报药品不良反应543例、化妆品不良反应82例、医疗器械不良事件208例，为保障公众用药、用妆、用械安全奠定了坚实基础。（樊响）