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河南省药品监督管理局暂停药品生产销售通知书
禹州市天源药业有限公司：
经国家药监局食品药品审核查验中心检查组2024年10月15日至10月17日，对你公司的中药配方颗粒、普通饮片生产车间普通饮片生产线、颗粒剂生产车间颗粒剂生产线进行了有因检查，发现你公司存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷15项。检查组现场综合评定结论为你公司药品生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求并反馈我局。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款和《药品生产监督管理办法》第五十九条的规定，经我局组织风险研判，决定对你公司中药配方颗粒采取暂停生产销售的风险控制措施。
请你公司收到本通知后，立即执行暂停生产销售中药配方颗粒的风险控制措施，同时对涉及问题产品进行质量评估，依法采取召回的措施。待问题原因全部查清、问题缺陷全面整改到位、质量风险隐患彻底消除并将相关整改资料报我局药品生产监管处。经我局组织现场检查和综合评定中药配方颗粒生产风险消除后，方可解除暂停生产销售中药配方颗粒的风险防控措施。
2024年10月29日
京公网安备 11010502031058号
