国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告（2024年9月）

境内第三类医疗器械

1

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）

广州市雷德生物科技有限公司

国械注准20243401650

2

导航定位微波消融系统

真健康（珠海）医疗科技有限公司

国械注准20243011651

3

弓形虫IgM抗体检测试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401652

4

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243061653

5

气囊式体外反搏装置

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

国械注准20243091654

6

基因测序仪

深圳市真迈生物科技有限公司

国械注准20243221655

7

人ALDH2基因多态性核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401656

8

人类白细胞抗原B27核酸

检测试剂盒（PCR荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20243401657

9

生殖支原体（MG）核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏睿玻生物科技有限公司

国械注准20243401658

10

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

杭州广科安德生物科技有限公司

国械注准20243401659

11

甲型/乙型流感病毒抗原

检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20243401660

12

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸

检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

天津金匙医学科技有限公司

国械注准20243401661

13

人EGFR基因突变检测试剂盒

（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20243401662

14

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401663

15

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒

（荧光PCR-熔解曲线法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20243401664

16

超声软组织手术设备

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20243011665

17

一次性使用超声软组织手术刀头

北京水木天蓬医疗设备有限公司

国械注准20243011666

18

X射线立体定向放射治疗系统

江苏瑞尔医疗科技有限公司

国械注准20243051667

19

超声软组织手术设备

善彤医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20243011668

20

等离子手术设备

珠海市司迈科技有限公司

国械注准20243011669

21

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20243401670

22

总前列腺特异抗原测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

湖南九强生物技术有限公司

国械注准20243401671

23

新型冠状病毒（2019-nCoV）

抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

国械注准20243401672

24

SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）

重庆京因生物科技有限责任公司

国械注准20243401673

25

人APOE基因分型检测试剂盒

（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20243401674

26

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20243061675

27

一次性使用玻切头

无锡佳视诺德医疗科技有限公司

国械注准20243161676

28

等离子手术设备

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20243011677

29

彩色超声诊断仪

苏州富士胶片映像机器有限公司

国械注准20243061678

30

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20243401679

31

单纯疱疹病毒2型IgG抗体

检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401680

32

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司

郑州分公司

国械注准20243401681

33

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

昆山雷盛医疗科技有限公司

国械注准20243011682

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20243401683

35

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20243401684

36

腹腔内窥镜手术设备用手术器械

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20243011685

37

等离子手术设备

成都美创医疗科技股份有限公司

国械注准20243011686

38

腹腔内窥镜手术设备用高频

手术器械

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20243011687

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20243401688

40

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401689

41

全自动血型分析仪

迈克医疗电子有限公司

国械注准20243221690

42

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401691

43

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器和钉仓

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20243011692

44

等离子手术电极

柏林医学（安阳）医疗设备有限公司

国械注准20243011693

45

X射线计算机体层摄影设备

山东大骋医疗科技有限公司

国械注准20243061694

46

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20243061695

47

锥形束X射线计算机体层摄影设备

湖南涛尚医疗器械有限公司

国械注准20243061696

48

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20243081697

49

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20243061698

50

超声软组织手术设备

安徽皖仪科技股份有限公司

国械注准20243011699

51

二氧化碳激光治疗机

德州环球之光医疗科技股份有限公司

国械注准20243011700

52

高频手术设备

北京索吉瑞科技有限公司

国械注准20243011701

53

胶囊式内窥镜系统

西安中安易胜医疗科技有限公司

国械注准20243061702

54

心脏射频消融仪

四川锦江电子医疗器械

科技股份有限公司

国械注准20243011703

55

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

蓝怡科技集团股份有限公司

国械注准20243401704

56

X射线计算机体层摄影设备

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20243061705

57

一次性使用乳头括约肌切开刀

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20243011706

58

一次性使用高频黏膜切开刀

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准20243011707

59

脑血管介入手术辅助操作系统

北京万思医疗器械有限公司

国械注准20243011708

60

经食管超声探头

汕头市超声仪器研究所股份有限公司

国械注准20243061709

61

人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20243401710

62

电凝电切内窥镜

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20243061711

63

超声诊断仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243061712

64

一次性使用血管内成像导管

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20243061713

65

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243401714

66

Rh血型抗原检测质控品

江苏中济万泰生物医药有限公司

国械注准20243401715

67

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401716

68

全自动核酸扩增分析仪

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243221717

69

甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒

（荧光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20243401718

70

SOX1和PAX1基因甲基化

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243401719

71

异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定

试剂盒 （磁微粒化学发光法）

山东中鸿特检生物科技有限公司

国械注准20243401720

72

骨科手术导航定位系统

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

国械注准20243011721

73

甲胎蛋白测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

湖南九强生物技术有限公司

国械注准20243401722

74

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京博晖创新生物技术集团

股份有限公司

国械注准20243401723

75

超声软组织手术设备

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20243011724

76

人细小病毒B19 IgM抗体校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401725

77

一次性使用血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20243061726

78

人CYP2C9基因和VKORC1基因

多态性核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401727

79

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）

广州市雷德生物科技有限公司

国械注准20243401728

80

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20243401729

81

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401730

82

蛋白C活性测定试剂盒

（发色底物法）

深圳麦科田生物医疗技术

股份有限公司

国械注准20243401731

83

丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品

广州市丰华生物股份有限公司

国械注准20243401732

84

脑外科和脊柱外科手术

导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20243011733

85

人CYP2C19基因多态性核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401734

86

蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）

深圳麦科田生物医疗技术

股份有限公司

国械注准20243401735

87

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

国械注准20243401736

88

腰椎置钉手术计划软件

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20243211737

89

NTMT1和MAP3K14-AS1基因

甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉艾米森生命科技有限公司

国械注准20243401738

90

乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401739

91

游离前列腺特异抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南九强生物技术有限公司

国械注准20243401740

92

X射线计算机体层摄影设备

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20243061741

93

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20243401742

94

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243061743

95

人SLCO1B1基因多态性核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401744

96

超声手术设备

北京速迈医疗科技有限公司

国械注准20243011745

97

超声骨组织手术设备

双典医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20243011746

98

EB病毒早期抗原IgM抗体

检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20243401747

99

人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401748

100

腺病毒IgM抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401749

101

麻醉蒸发器

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20243081750

102

人细小病毒B19 IgG校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401751

103

一次性使用流量设定微调式

避光输液器 带针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20243141752

104

光固化粘接剂

武汉高登齿科材料有限公司

国械注准20243171753

105

个性化基台及螺钉

深圳市易植医疗科技有限公司

国械注准20243171754

106

髋关节假体

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20243131755

107

根管修复膏剂

北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

国械注准20243171756

108

聚醚醚酮带线锚钉系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243131757

109

生物型髋关节假体

常州华森医疗器械股份有限公司

国械注准20243131758

110

带纤维毛栓塞弹簧圈

上海鸿脉医疗科技有限公司

国械注准20243131759

111

肋骨接骨板系统

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20243131760

112

基台

江西植雅乐医疗器械有限公司

国械注准20243171761

113

经桡动脉神经血管导引导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20243031762

114

远端通路导引导管

苏州无限医疗科技有限公司

国械注准20243031763

115

金属颅骨螺钉

武汉康斯泰德科技有限公司

国械注准20243131764

116

种植体系统

北京卡尔斯医疗器械有限公司

国械注准20243171765

117

牙胶尖

成都市萨尼医疗器械有限公司

国械注准20243171766

118

高压造影注射器系统套件

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20243061767

119

一次性使用内窥镜用注射针

扬州发特利医疗器械科技有限公司

国械注准20243141768

120

一次性使用防针刺采血针

重庆医药集团威逊医疗科技有限公司

国械注准20243221769

121

一次性使用自毁型固定剂量疫苗

注射器 带针

江西麦迪康医疗器械有限公司

国械注准20243141770

122

一次性使用无菌注射针

温州红美医疗科技有限公司

国械注准20243141771

123

一次性使用无菌自毁注射器 带针

浙江娇阳生物医疗科技有限公司

国械注准20243141772

124

一次性使用防针刺静脉采血器

重庆医药集团威逊医疗科技有限公司

国械注准20243221773

125

一次性使用内镜注射针

常州昕美达微创医疗器械科技

有限公司

国械注准20243141774

126

血液透析用浓缩液

安徽安盛医疗科技有限公司

国械注准20243101775

127

一次性使用富血小板血浆制备套装

南京双威生物医学科技有限公司

国械注准20243101776

128

椎板固定板系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20243131777

129

递送辅助导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20243031778

130

心脏瓣膜球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243031779

131

外周血管微导管

苏州美创医疗科技有限公司

国械注准20243031780

132

血管缝合系统

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20243021781

133

栓塞弹簧圈

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243131782

134

软性亲水接触镜

福建优你康光学有限公司

国械注准20243161783

135

微导管

珠海市立通生物科技有限公司

国械注准20243031784

136

一次性使用防针刺静脉留置针

西安高通医学发展有限公司

国械注准20243141785

137

颅内球囊扩张导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20243031786

138

外周血管造影导管

深圳市凯思特医疗科技股份有限公司

国械注准20243031787

139

胶原贴敷料

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20243141788

140

可吸收性外科缝线

上海天清生物材料有限公司

国械注准20243021789

141

一次性使用注射器 带针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20243141790

142

输尿管支架及附件

湖南依微迪医疗器械有限公司

国械注准20243141791

143

聚乙烯醇栓塞微球

杭州旸顺医疗科技有限公司

国械注准20243131792

144

外周血管内异物抓捕器

谱高医疗科技（南京）有限公司

国械注准20243031793

145

经外周穿刺中线导管

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243031794

146

一次性使用无菌静脉采血针

贵州天地医疗器械有限责任公司

国械注准20243221795

147

一次性使用无菌注射针

广东中诺星河医疗科技有限公司

国械注准20243141796

148

硬性角膜接触镜护理液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20243161797

149

外周乳突球囊扩张导管

成都虹途医疗科技有限公司

国械注准20243031798

150

远端通路导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20243031799

151

输送导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20243031800

152

一次性使用微孔过滤输液器 带针

河南曙光汇知康生物科技

股份有限公司

国械注准20243141801

153

一次性使用无菌注射针

张家港龙医医疗器械有限公司

国械注准20243141802

154

牙科聚合物基复合树脂

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243171803

155

药物涂层外周球囊扩张导管

上海脉科医疗科技有限公司

国械注准20243031804

156

一次性使用泵用输液管路

江苏人先医疗科技有限公司

国械注准20243141805

157

透明质酸钠眼用粘弹剂

华熙生物科技股份有限公司

国械注准20243161806

158

带袢钛板

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20243131807

159

水胶体敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20243141808

160

可吸收颅颌面接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243131809

161

一次性使用输尿管支架套件

广东省天佑医疗器械科技

发展有限公司

国械注准20243141810

162

半月板缝合系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243131811

163

可吸收性外科缝线

海南百迈科医疗科技股份有限公司

国械注准20243021812

164

血液透析浓缩液

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20243101813

165

金属微型接骨板

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20243131814

166

一次性使用血液透析管路

宁波天益医疗器械股份有限公司

国械注准20243101815

167

冠状动脉球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20243031816

168

一次性可吸收闭合夹

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准20243021817

169

听小骨假体

伽俐略（厦门）科技有限公司

国械注准20243131818

170

一次性使用灌注系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243031819

171

一次性连发结扎夹

伟格尔（广州）医疗设备有限公司

国械注准20243021820

172

外周快速交换型球囊扩张导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20243031821

173

复合可吸收无头螺钉

立心（深圳）医疗器械有限公司

国械注准20243131822

174

一次性使用血液透析管路

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20243101823

175

钽涂层椎板固定板系统

北京华钽生物科技开发有限公司

国械注准20243131824

176

个性化种植桥架及螺钉

成都贝施美医疗科技股份有限公司

国械注准20243171825

177

口腔正畸支抗钉

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20243171826

178

经颈静脉肝内穿刺器械

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20243031827

179

脑室穿刺针

上海勉亦生物科技有限公司

国械注准20243141828

180

高压造影注射器管路系统

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20243061829

181

亲水涂层血管内造影导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20243031830

182

个性化基台及螺钉

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20243171831

183

外周输送导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20243031832

184

金属锁定接骨螺钉

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20243131833

185

封堵止血系统

上海益思妙医疗器械有限公司

国械注准20243131834

186

一次性使用导引延长导管

乐普(北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243031835

187

一次性使用无菌注射针

温州红美医疗科技有限公司

国械注准20243141836

188

一次性使用人体静脉血样采集针

重庆三丰医疗器械有限公司

国械注准20243221837

189

一次性使用结扎夹

厦门星火微光医疗器械制造有限公司

国械注准20243021838

190

正畸支抗钉

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243171839

191

自稳型颈椎椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243131840

192

可调弯导引鞘组

四川锦江电子医疗器械科技

股份有限公司

国械注准20243031841

193

多焦点人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20243161842

194

一次性使用静脉营养输液袋

山东威高集团医用高分子制品

股份有限公司

国械注准20243141843

195

外周球囊扩张导管

深圳信立泰医疗器械股份有限公司

国械注准20243031844

196

切割球囊系统

上海申淇医疗科技有限公司

国械注准20243031845

197

定量剪切波超声肝脏测量仪

意领科技（深圳）有限公司

国械注准20243071846

198

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20243011847

199

一次性使用超声软组织手术刀头

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20243011848

200

实时荧光PCR分析仪

西安天隆科技有限公司

国械注准20243221849

201

一次性使用磁定位固定弯标测导管

四川锦江电子医疗器械科技

股份有限公司

国械注准20243071850

202

等离子手术系统

珠海市司迈科技有限公司

国械注准20243011851

203

一次性使用双极手术电极

深圳唯奥医疗技术有限公司

国械注准20243011852

204

血管内冲击波治疗设备

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243011853

205

Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪

南京伟思医疗科技股份有限公司

国械注准20243091854

206

一次性使用电圈套切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20243011855

207

等离子手术设备

上海威高精创医疗科技有限公司

国械注准20243011856

208

髋关节置换手术导航定位系统

上海龙慧医疗科技有限公司

国械注准20243011857

209

一次性使用超声软组织手术刀头

安速康医疗（苏州）有限公司

国械注准20243011858

210

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243401859

211

正电子发射/X射线计算机

断层成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20243061860

212

血栓抽吸负压吸引泵

深圳市先健神康医疗有限公司

国械注准20243031861

213

磁共振成像系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20243061862

214

颅内出血CT图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20243211863

215

乳腺X射线系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20243061864

216

遥测监护系统

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20243071865

217

肺栓塞CT血管造影图像

辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20243211866

218

口腔种植手术导航设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准20243011867

219

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20243061868

220

前交叉韧带重建手术导航设备

北京纳通医用机器人科技有限公司

国械注准20243011869

221

一次性使用超声软组织手术刀头

安徽皖仪科技股份有限公司

国械注准20243011870

222

医用电子直线加速器

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20243051871

223

输液信息采集系统

深圳麦科田生物医疗技术

股份有限公司

国械注准20243141872

224

一次性使用电圈套器

山东华博电气有限公司

国械注准20243011873

225

乳房病灶旋切式活检设备

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

国械注准20243011874

226

前交叉韧带重建手术导航定位系统

北京纳通医用机器人科技有限公司

国械注准20243011875

227

一次性使用电动腔镜直线型

切割吻合器和钉仓

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20243011876

228

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）股份有限公司

国械注准20243061877

229

支气管镜气道穿刺手术导航设备

杭州堃博生物科技有限公司

国械注准20243011878

230

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20243121879

231

等离子手术设备

海元利亨（青岛）医疗器械有限公司

国械注准20243011880

232

X射线计算机体层摄影设备

卡乐福医疗科技集团有限公司

国械注准20243061881

233

血液净化设备

上海百特医疗用品有限公司

国械注准20243101882

234

一次性使用电动式腔镜直线型

切割吻合器及钉仓

常州威克医疗器械有限公司

国械注准20243011883

235

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20243061884

236

甲型/乙型流感病毒抗原

检测试剂盒（胶体金法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20243401885

237

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401886

238

全自动核酸提纯及荧光PCR

分析系统

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20243221887

239

人细小病毒 B19 IgM抗体

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401888

240

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20243401889

241

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海捷诺生物科技股份有限公司

国械注准20243401890

242

单纯疱疹病毒1型IgG抗体

检测试剂盒（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20243401891

243

植入式心律转复除颤器

创领心律管理医疗器械（上海）

有限公司

国械注准20243121892

244

Y染色体微缺失检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

国械注准20243401893

245

可吸收颅骨内固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243131894

246

光固化氢氧化钙

武汉高登齿科材料有限公司

国械注准20243171895

247

自稳定型椎间融合器

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20243131896

248

经桡动脉神经血管输送导管系统

适介医疗科技（广州）有限公司

国械注准20243031897

249

个性化基台及螺钉

上海卓舰牙科技术有限公司

国械注准20243171898

250

冠状动脉分流栓

北京米道斯医疗器械有限公司

国械注准20243031899

251

一次性无菌输液接头

郑州迪奥医学技术有限公司

国械注准20243141900

252

微导管

苏州徕瑞医疗技术有限公司

国械注准20243031901

253

硬性角膜接触镜

上海杰视医疗科技有限公司

国械注准20243161902

254

一次性使用无菌注射针

中山市普创美医疗科技有限公司

国械注准20243141903

255

输尿管支架及其附件

四川普瑞顺祥医疗器械有限公司

国械注准20243141904

256

聚醚醚酮带线锚钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20243131905

257

外周刻痕球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20243031906

258

牙种植体系统

上海睿植康医疗科技有限公司

国械注准20243171907

259

硬性角膜接触镜多功能护理液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20243161908

260

颅内血栓抽吸导管

四川艾迈思生物医疗科技

股份有限公司

国械注准20243031909

261

血流导向密网支架

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20243131910

262

一次性使用正压静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243141911

263

肋骨板系统

厦门长盈医疗科技有限公司

国械注准20243131912

264

股骨颈动力交叉钉系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20243131913

265

玻璃离子水门汀

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243171914

266

高压冠脉刻痕球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243031915

267

远端通路导管

智驭医疗科技（广州）有限公司

国械注准20243031916

268

一次性使用注射笔用针头

苏州沙力医疗器械有限公司

国械注准20243141917

269

血管内异物抓捕器

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

国械注准20243031918

270

连通板

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20243141919

271

羟基磷灰石涂层外固定钉

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20243131920

272

增材制造聚醚醚酮椎间融合器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20243131921

273

髋关节系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20243131922

274

颅内动脉瘤CT血管造影

图像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20243211923

275

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20243061924

276

一次性使用电动式直线型

切割吻合器及组件

江苏风和医疗器材股份有限公司

国械注准20243011925

277

一次性使用高频切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20243011926

278

一次性使用超声软组织手术刀头

重庆迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20243011927

279

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20243061928

280

碳离子治疗系统

兰州泰基离子技术有限公司

国械注准20243051929

281

基因测序仪

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准20243221930

282

腹腔内窥镜手术系统

深圳康诺思腾科技有限公司

国械注准20243011931

283

肺结节CT图像辅助诊断软件

北京深睿博联科技有限责任公司

国械注准20243211932

284

一次性使用外周血管内冲击波导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243031933

285

髋关节置换手术导航系统

北京长木谷医疗科技股份有限公司

国械注准20243011934

286

一次性使用可调弯环肺标测导管

苏州海宇新辰医疗科技有限公司

国械注准20243071935

287

血管内超声诊断设备

天津恒宇医疗科技有限公司

国械注准20243061936

288

超声诊断仪

豪洛捷（海南）医疗有限公司

国械注准20243061937

289

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20243061938

290

基因测序仪

苏州吉因加生物医学工程有限公司

国械注准20243221939

291

基因测序仪

金匙智造 （天津）医疗科技有限公司

国械注准20243221940

292

游离前列腺特异性抗原(fPSA)

测定试剂盒（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20243401941

293

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401942

294

Rh血型分型检测卡（柱凝集法）

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20243401943

295

甲胎蛋白测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20243401944

296

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程

股份有限公司

国械注准20243401945

297

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20243401946

298

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20243401947

299

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

蓝怡科技集团股份有限公司

国械注准20243401948

300

丙型肝炎病毒抗体对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20243401949

301

18种高中危人乳头状瘤病

毒核酸分型检测试剂盒

（杂交捕获-化学发光法）

杭州德同生物技术有限公司

国械注准20243401950

302

呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒

（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20243401951

303

一次性使用无菌亲水涂层

输尿管支架

成都德信安创新医疗技术有限公司

国械注准20243141952

304

直基台及螺钉

重庆西科医疗器械有限公司

国械注准20243171953

305

基台及附件

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20243171954

306

金属锁定接骨板

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20243131955

307

聚醚醚酮颅骨修补系统

苏州伊仕迈医疗科技有限公司

国械注准20243131956

308

颅骨修补重建系统

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20243131957

309

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243141958

310

一次性使用血液透析管路

宁波天益医疗器械股份有限公司

国械注准20243101959

311

一次性使用动脉血样采集器

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准20243221960

312

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20243101961

313

个性化基台及螺钉

郑州雅冠医疗器械有限公司

国械注准20243171962

314

一次性使用无菌导尿管

广州维力医疗器械股份有限公司

国械注准20243141963

315

一次性使用正压防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243141964

316

一次性使用无菌注射针

河北京德医疗器械科技有限公司

国械注准20243141965

317

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20243021966

318

医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联

透明质酸钠凝胶

爱美客技术发展股份有限公司

国械注准20243131967

319

球囊导引导管

赛诺神畅医疗科技有限公司

国械注准20243031968

320

注射用交联透明质酸钠凝胶

海雅美生物技术（珠海）有限公司

国械注准20243131969

321

一次性使用脂肪及脂肪基质

成分处理管路套件

上海韬睿生物科技有限公司

国械注准20243101970

322

聚醚醚酮带线锚钉

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20243131971

323

金属骨针

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

国械注准20243131972

324

髋关节假体-股骨柄

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243131973

325

胰腺囊肿引流支架

南微医学科技股份有限公司

国械注准20243131974

326

尿道支架

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

国械注准20243131975

327

栓塞微球

上海益思妙医疗器械有限公司

国械注准20243131976

328

羟基磷灰石涂层螺钉

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20243131977

329

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20243161978

330

颈动脉球囊扩张导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243031979

331

外周乳突球囊扩张导管

成都虹途医疗科技有限公司

国械注准20243031980

332

颅内球囊扩张导管

珠海市立通生物科技有限公司

国械注准20243031981

333

一次性使用防针刺注射器

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243141982

334

自稳型椎间融合器

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20243131983

335

单髁膝关节假体

苏州宸泰医疗器械有限公司

国械注准20243131984

336

导引导管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20243031985

337

一次性使用静脉血样采集针

艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司

国械注准20243221986

338

膜固定钉

上海栎元医疗科技有限公司

国械注准20243171987

339

预充式导管冲洗器

南京竹海生物科技有限公司

国械注准20243141988

340

胆道支架系统

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

国械注准20243131989

341

亲水性纤维敷料

成都吉泰医疗器械有限公司

国械注准20243141990

342

牙种植体系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243171991

343

空心接骨螺钉

成都瑞诺美捷医疗器械有限公司

国械注准20243131992

344

一次性使用无菌高压造影

注射器及附件

荆州市益海科技有限公司

国械注准20243061993

345

血液透析浓缩液

天津泰士康医疗科技有限公司

国械注准20243101994

346

增材制造椎间融合器

重庆中诺恒康生物科技有限公司

国械注准20243131995

347

可塑形吸收性骨修复材料

立心（深圳）医疗器械有限公司

国械注准20243131996

348

口腔可吸收生物膜

西安蝾螈生物技术有限公司

国械注准20243171997

349

PTCA球囊扩张导管

成都德信安创新医疗技术有限公司

国械注准20243031998

350

一次性使用防针刺注射笔用针头

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20243141999

351

一次性使用过滤储血器

西安西京医疗用品有限公司

国械注准20243102000

352

一次性使用泵用输液器

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20243142001

353

硬性角膜接触镜

深圳威尔视科技有限公司

国械注准20243162002

354

生物型单间室胫骨平台

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20243132003

355

金属髓内针

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20243132004

356

肋骨固定系统

江苏泰济生物科技有限公司

国械注准20243132005

进口第三类医疗器械

357

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)

Fujirebio Inc.

国械注进20243400480

358

一次性使用等离子手术电极

ConMed Corporation

国械注进20243010481

359

心脏脉冲电场消融仪

Medtronic, Inc.

国械注进20243010482

360

一次性使用心脏脉冲电场消融导管

Medtronic, Inc.

国械注进20243010487

361

合成可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

国械注进20243020497

362

可切削基台柱

Zfx GmbH

国械注进20243170498

363

无结锚钉

Smith & Nephew Inc.

国械注进20243130499

364

外周血管导丝

株式会社エフエムディ

（FMD Co., Ltd.）

国械注进20243030500

365

注射用交联透明质酸钠凝胶

CHA生物科技株式会社

国械注进20243130501

366

导引延长导管

Seigla Medical,Inc.

国械注进20243030502

367

外周支架系统

Veryan Medical Ltd.

国械注进20243130503

368

基台及附件

General Implants GmbH Deutschland

国械注进20243170504

369

解剖型桡骨头假体系统

Acumed LLC

国械注进20243130505

370

一次性使用无菌注射器 带针

PT. Nipro Indonesia Jaya

国械注进20243140506

371

牙科种植体

PointNix Co.,Ltd.

国械注进20243170507

372

微导管

MicroVention,Inc.

国械注进20243030508

373

正压无针输液连接件

B. Braun Medical Inc.

国械注进20243140509

374

正压无针输液连接件

B. Braun Medical Inc.

国械注进20243140510

375

经桡动脉远端通路导管

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20243030511

376

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20243130512

377

外科用封合剂

CryoLife, Inc.

国械注进20243020513

378

超声骨组织手术设备

SATELEC, a Company of ACTEON Group

国械注进20243010514

379

宫腔电切内窥镜

DELMONT IMAGING

国械注进20243180515

380

超声诊断设备

ESAOTE S.p.A.

国械注进20243060516

381

一次性使用超声软组织手术刀头

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010518

382

呼吸机

Nihon Kohden OrangeMed, Inc.

国械注进20243080519

383

口腔Er:YAG激光治疗机

株式会社モリタ製作所

国械注进20243010520

384

植入式心脏再同步治疗除颤器

Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20243120525

385

强脉冲光与激光治疗设备

Lumenis Ltd.科医人有限公司

国械注进20243090526

386

强脉冲光射频治疗仪

Viora Ltd.

国械注进20243090527

387

经桡动脉远端通路导管

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20243030528

388

牙科种植体

Oneday Biotech Co., Ltd.

国械注进20243170529

389

封堵球囊导管

BALT EXTRUSION SAS

国械注进20243030530

390

神经血管球囊导引导管

Neuravi Limited

国械注进20243030531

391

射频消融仪

RF Medical Co., Ltd.

国械注进20243010532

392

一次性使用腔镜下预置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010533

393

一次性使用预置芯片

电动切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010534

394

眼科超声乳化仪

Medical Technical Products

国械注进20243160535

395

一次性使用腔镜下预置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20243010536

396

超声诊断仪

SUPERSONIC IMAGINE

国械注进20243060543

397

全自动实时荧光核酸扩增分析系统

Abbott Molecular Inc.

国械注进20243220544

398

一次性使用射频套管

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20243010545

399

电磁式冲击波治疗仪

STORZ MEDICAL AG

国械注进20243090546

400

射频消融系统

Cambridge Interventional LLC

国械注进20243010547

401

经导管植入式主动脉瓣膜输送导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20243030548

402

一次性使用无菌注射针

（주）은성글로벌

国械注进20243140549

403

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn. Bhd.

国械注进20243160550

404

栓塞弹簧圈

Cook Incorporated

国械注进20243130551

405

不可吸收外科缝线

B. Braun Surgical S.A.

国械注进20243020552

406

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn. Bhd.

国械注进20243160553

407

栓塞弹簧圈

Cook Incorporated

国械注进20243130554

408

捆扎带

Arthrex, Inc.

国械注进20243130555

409

植入式给药装置及附件

Bard Access Systems, Inc.

国械注进20243140556

410

注射用聚左旋乳酸填充剂

Q-Med AB

国械注进20243130557

411

口腔用胶原基质

Geistlich Pharma AG

国械注进20243170558

412

内窥镜用黏膜下填充剂

SEIKAGAKU CORPORATION

国械注进20243060559

进口第二类医疗器械

413

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

シスメックス株式会社

国械注进20242400473

414

癌抗原CA15-3检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20242400474

415

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400475

416

眼科光学生物测量仪

OCULUS Optikgeräte GmbH

国械注进20242160476

417

β痕迹蛋白测定试剂盒

（散射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20242400477

418

一次性使用脉搏血氧传感器

Covidien llc

国械注进20242070478

419

射线束扫描测量系统

IBA Dosimetry GmbH

国械注进20242050479

420

医用输血输液加温器

Quality in Flow（QinFlow) Ltd.

国械注进20242140483

421

糖类抗原CA19-9校准品

東ソー株式会社

国械注进20242400484

422

糖类抗原CA19-9检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

東ソー株式会社

国械注进20242400485

423

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20242400486

424

抗缪勒管激素质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400488

425

肝素校准品

积水医疗株式会社

国械注进20242400489

426

尿液皮质醇质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400490

427

血气、电解质、代谢物、红细胞

压积定标液

Radiometer Medical ApS

国械注进20242400491

428

肌腱编织准备系统

Medos International SARL

国械注进20242020492

429

一次性使用无菌消化道牵引夹

ゼオンメディカル株式会社

国械注进20242020493

430

种植手术用牙钻

MegaGen Implant Co.,Ltd.

国械注进20242170494

431

骨科手术工具

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20242040495

432

齿科瓷块

VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

国械注进20242170496

433

血浆速冻箱

B Medical Systems S.à r.l.

国械注进20242220517

434

低频电疗仪

(주) 한일 티엠

国械注进20242090521

435

脉搏血氧饱和度传感器

Masimo Corporation

国械注进20242070522

436

皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400523

437

肺功能仪

Vyaire Medical GmbH

国械注进20242070524

438

一次性使用眼球固定患者接口

AMO Manufacturing USA, LLC

国械注进20242160537

439

一次性使用肩关节手术工具

Zimmer Inc.

国械注进20242040538

440

弹性体印模材料

Parkell,Inc.

国械注进20242170539

441

导丝锁定装置

Wilson-Cook Medical, Inc.

国械注进20242140540

442

无菌印模工具

ALTATEC GmbH

国械注进20242170541

443

牙科附着体

Dentium Co., Ltd.

国械注进20242170542

港澳台医疗器械

444

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

华广生技股份有限公司大庆厂

国械注许20242400019