广西柳州：运用“四化”理念抽检 防范医疗器械安全风险

中国质量新闻网讯 近日，广西药监局召开2024年医疗器械经营使用监管暨第一季度跨层级风险会商会。会上，柳州市市场监管局以《运用“四化”理念抽检 防范化解安全风险》为题作医疗器械抽检工作交流发言。

2023年，柳州市市场监管局坚持“创新思维、体系思维、法治思维、底线思维”的工作思路，突出抽检“制度化、规范化、信息化、法治化”的工作方法，科学部署、闭环管理，高质量完成了2023年医疗器械监督抽检任务，全市抽检合格率达96.77%，及时对不合格产品依法处置和统计分析，有效防范和化解医疗器械安全风险。

机制创新，抽检工作制度化

以柳州市药品安全“三个零”监管工作机制为抓手，扎实开展医疗器械安全巩固提升行动。一是服务“零距离”。2023年创新探索企业在线提交自查报告服务端口，医疗器械经营企业自查报告提交率达95%，实现监管服务效能提升。二是违法行为“零容忍”。对监督抽检发现的5个风险点，做到100%整改、不合格批次100%查处，实现监督抽检闭环管理。三是力保医疗器械安全“零事故”，2023年柳州市未出现系统性医疗器械安全事故，医疗器械监管工作得到上级部门的肯定。

制定方案，抽检工作规范化

一是构建抽检“一盘棋”体系，形成市县两级联动工作机制，统筹安排、动态调整抽样品种，增加抽检28个批次，防范疫情防控类器械风险。二是紧盯重点产品、重点区域、重点环节。紧扣自治区药监局确定的抽检产品目录，对医疗机构（三甲医院）用量大的产品进行抽样，确保抽样接地气、贴近民生，摸清主要医疗机构医疗器械质量实情。三是紧盯薄弱环节。对未抽检过的医疗器械使用单位进行抽检，先后对两家医美机构进行定向抽检医用橡胶手套等医疗器械，扩大抽检覆盖面。

注重效率，抽检工作信息化

不断探索通过信息化提高监管效能手段，推进信息化与监督抽检有效结合，全面排查医疗器械上市后产品质量风险。一是加强电子信息管理系统使用。利用医疗器械生产、经营使用单位医疗器械信息管理系统，高效查找、锁定抽检验样品。二是依托自治区药监局抽检信息系统，及时上传抽样产品注册证号、批次批号、有效期等相关信息数据。三是运用广西数字化智慧监管APP开展检查，归集、分析企业动态器械经营使用数据，力争下企业抽检一次，干成两件事，不断丰富广西数字化智慧监管数据库，以信息化手段实现监督抽检高效率、高质量。

强化意识，抽检工作法治化

提高依法抽检的能力。全年在线培训基层监管人员与经营使用单位质量管理相关人员6000多人次，熟悉并掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等政策法规，采取以老带新、小组协作、现场教学等培训方式，提升基层执法人员规范抽检能力。全年62批次抽检程序均未出现不合规现象。医疗器械宣传周期间在线宣贯《医疗器械经营监督管理办法》，让广大企业明白配合抽检是法定义务，推动医疗器械安全共治共享。

依法开展抽检后处置工作。落实属地监管主体责任，督促落实企业主体责任。对抽检不合格批次均依法处置，控制、化解了不合格产品风险。及时将监测、处置结果上报自治区药监局，通报生产企业所在地监管部门，督促企业落实医疗器械安全主体责任，实现抽检全过程闭环监管。（通讯员 宋小波 吴梦垚）