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本报讯 （记者 胡锡丰）近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），进一步明确新开办企业准入、药品经营许可证管理、委托储运管理以及“批零一体化”、自助售药机、异地设库等新业态监管要求，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。《公告》自发布之日起施行。
《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年1月1日起施行。围绕《办法》规定，《公告》进一步细化监管要求，加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。
《公告》要求，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
《公告》指出，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
《公告》还提到，药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。
《中国质量报》【新闻快讯】
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