我国主导制定的首个合成基因质量控制国际标准发布

本报讯 （刘 旭 记者 史玉成）近日，由我国主导制定的国际标准《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求（ISO 20688-2:2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes）》由国际标准化组织发布，这是合成生物学（技术）领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）牵头，联合深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。

该标准规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因组的质量管理、资源管理、生物安全、生产质量控制、产品质量和交付产品规格的要求。其适用于长度小于10Mbp（碱基对）的线性非克隆片段和质粒中环状克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因组。

该标准为国际上从事合成基因的企业和研究机构提供高质量的质量控制标准，使合成生物学领域合成基因的质量控制有了标准可依。该标准的制定为作为生物经济领域新质生产力之一的合成生物产业的高质量健康发展奠定基础，提升了我国在生物技术标准领域的国际话语权。

据了解，合成生物学是在系统生物学基础上，重编改造天然的或设计合成新的生物体系，以构筑新一代生物工程体系，用于建立药物、材料等的大规模生物制造技术，被国际公认为是颠覆性前沿技术和生物制造产业的核心技术。

在全世界蓬勃发展合成生物学的历史性机遇面前，美国发布的《2024年关键和新兴技术清单》中，新型合成生物学技术位列其中。我国国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》中，明确提出“推动合成生物学技术创新”。预计到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值将达到1000亿美元。但当前合成生物产业链面临上中下游标准缺失和不统一等问题，急需建立合成生物学领域技术标准。

合成基因是合成生物产业的基础元件，起到极为重要的作用，发展其技术标准更是整个合成生物学标准体系的基础。我国在“十二五”时期就开展了合成基因标准研究，2015年中国计量院研究员王晶主持承担质检公益性行业科研专项“重要核酸生物技术30项国家标准研制”项目，联合深圳华大生命科学研究院研制完成国家标准GB/T 37873-2019《合成基因质量评价通则》。在此基础上，我国提出合成基因的国际标准提案，由王晶和中国计量院研究员傅博强作为联合项目负责人主导该国际标准的起草制定。

作为国际生物技术领域竞争的焦点，该标准提案从2018年在ISO/TC 276会议上首次提出，经过多轮申辩、汇报、讨论、调研和修改，最终形成国际专家一致认可的国际标准，为我国主导生物技术国际标准作出了贡献。

《中国质量报》