上海市药品监督管理局关于批准注册83项医疗器械产品的通告

1

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20232400274

2

一次性使用无菌保护罩

上海龙慧医疗科技有限公司

沪械注准20232140275

3

左心耳导引系统

上海佐心医疗科技有限公司

沪械注准20232030276

4

动态心电记录仪

上海远心医疗科技有限公司

沪械注准20232070277

5

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20232400278

6

电子内窥镜图像处理器

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20232060279

7

医用诊断X射线管组件

科罗诺司医疗器械（上海）有限公司

沪械注准20232060280

8

4K内窥镜荧光摄像仪

上海格联医疗科技有限公司

沪械注准20232060281

9

内窥镜荧光冷光源

上海格联医疗科技有限公司

沪械注准20232060282

10

医用内窥镜冷光源

上海秦隆医疗器械有限公司

沪械注准20232060283

11

牙科钨钢车针

上海惠而顺精工科技发展有限公司

沪械注准20232170284

12

全瓷义齿用氧化锆瓷块

上海皓纪科技有限公司

沪械注准20232170285

13

咽鼓管球囊扩张导管

上海七木医疗器械有限公司

沪械注准20232140286

14

立式脉动真空压力蒸汽灭菌器

上海三申医疗器械有限公司

沪械注准20232110287

15

医学影像存储和传输软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210288

16

医用分子筛制氧机

上海韦航装备科技有限公司

沪械注准20232080289

17

电子鼻咽喉镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20232060290

18

手术无影灯

上海源武实业有限公司

沪械注准20232010291

19

一次性使用泌尿内镜抓钳

上海诺英医疗器械有限公司

沪械注准20232020292

20

视频喉镜

上海景仁医疗科技有限公司

沪械注准20232080293

21

牙科膜片

上海恺皓科技有限公司

沪械注准20232170294

22

冠状动脉CT影像处理软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210295

23

内镜自动清洗消毒机

上海正华硕医疗科技有限公司

沪械注准20232110296

24

医学影像存储传输与处理云平台软件

锐珂（上海）医疗器材有限公司

沪械注准20232210297

25

纤维鼻咽喉镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20232060300

26

他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素检测试剂盒 （液相色谱-串联质谱法）

上海睿质科技有限公司

沪械注准20232400301

27

血糖仪

上海健臻医疗科技有限责任公司

沪械注准20232220302

28

数字病理扫描仪

上海谱华森生物科技有限公司

沪械注准20232220303

29

数字化X射线摄影系统

上海百腾医疗装备实业有限公司

沪械注准20232060304

30

移动式C形臂X射线机

上海百腾医疗装备实业有限公司

沪械注准20232060305

31

一次性使用无菌导管鞘组

上海腾复医疗科技有限公司

沪械注准20232030306

32

牙科膜片

上海马可菲斯医疗技术有限公司

沪械注准20232170307

33

医用电子内窥镜图像处理器

上海秦隆医疗器械有限公司

沪械注准20232060308

34

宫颈细胞图像分析软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210309

35

关节镜

上海威高精创医疗科技有限公司

沪械注准20232060310

36

一次性带装置内镜夹

希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司

沪械注准20232020311

37

一次性椎间孔镜手术穿刺器械

上海朗迈医疗器械科技有限公司

沪械注准20232040312

38

数字化X射线透视摄影系统

上海涛影医疗科技有限公司

沪械注准20232060313

39

一次性使用内窥镜喷洒管

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20232020314

40

关节等速训练与测试系统

上海电气智能康复医疗科技有限公司

沪械注准20232190315

41

导管鞘组

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

沪械注准20232030316

42

干式免疫时间分辨荧光分析仪

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20232220317

43

椎间孔镜手术器械

上海朗迈医疗器械科技有限公司

沪械注准20232040318

44

揿针

纳席医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20232200319

45

一次性使用电子输尿管内窥镜导管

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20232060320

46

肝脏CT影像处理软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210321

47

一次性使用等离子手术电极

上海声拓医疗科技有限公司

沪械注准20232010322

48

一次性使用输尿管导引鞘

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20232020323

49

Y型连接阀套件

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20232030324

50

定制式活动义齿

上海嘉鑫齿科器械有限公司

沪械注准20232170330

51

一次性使用可旋转活组织取样钳

上海埃尔顿医疗器械有限公司

沪械注准20232020331

52

热敷带

上海健医实业有限公司

沪械注准20232090332

53

电子内窥镜图像处理器

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060333

54

内窥镜图像处理器

上海视介光电科技有限公司

沪械注准20232060334

55

医学图像处理软件

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司

沪械注准20232210335

56

电子尿道膀胱内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20232060336

57

CT医学影像处理软件

上海联影智能医疗科技有限公司

沪械注准20232210338

58

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400339

59

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400340

60

泌尿内窥镜用一次性导丝

上海舒瑞康医疗科技发展有限公司

沪械注准20232020341

61

冠脉CT影像三维重建软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210342

62

一次性脑电传感器

上海三埃弗电子有限公司

沪械注准20232070343

63

全自动免疫印迹仪

上海科新生物技术股份有限公司

沪械注准20232220344

64

抽脂管

上海众和天工医疗器械有限公司

沪械注准20232020345

65

医用内窥镜冷光源

上海电镜医疗科技有限公司

沪械注准20232060346

66

脑灌注CT影像处理软件

上海商汤善萃医疗科技有限公司

沪械注准20232210347

67

数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20232060348

68

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20232400350

69

医用防护口罩

3M中国有限公司

沪械注准20232140351

70

上肢三维线性康复训练系统

上海卓道医疗科技有限公司

沪械注准20232190352

71

消化内窥镜用一次性导丝

上海舒瑞康医疗科技发展有限公司

沪械注准20232020353

72

甲状腺超声影像定位分析软件

什维新智医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20232210354

73

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

梅里埃（上海）生物制品有限公司

沪械注准20232400355

74

轻链λ测定试剂盒 （免疫比浊法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400356

75

超声治疗仪

乾智（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20232090357

76

锌测定试剂盒 （PAPS显色剂法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400358

77

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400359

78

轻链κ测定试剂盒 （免疫比浊法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20232400360

79

硅油注吸套包

上海杰视医疗科技有限公司

沪械注准20232160361

80

动态心电记录仪

上海越光医疗科技有限公司

沪械注准20232070362

81

针灸针

纳席医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20232200363

82

免疫印迹仪

上海科新生物技术股份有限公司

沪械注准20232220364

83

胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（荧光层析法）

上海昌润生物科技有限公司

沪械注准20232400365