济南市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

2023年，济南市扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布济南市2023年药品安全巩固提升行动典型案例。

一、商河某中医诊所从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品案

2023年5月17日，商河县市场监管局执法人员对商河某中医诊所进行现场检查，发现该诊所使用的“吸入用布地奈德混悬液”等5个批次药品，现场不能提供以上药品的进货单据和供货方的资质证明文件。经查，该诊所从不具有药品生产、经营资格的个人处购进药品共计78盒，货值金额637元，违法所得193元。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，商河县市场监督管理局作出没收违法药品、没收违法所得193元、罚款12万元的行政处罚。

违反相关法律法规，从没有生产、经营许可证的个人、单位处购进药品，使上游生产、销售假劣药的不法分子有机可乘，给群众用药安全和身体健康带来隐患。市 场监管部门持续打击药品采购、验收、销售、储存质量管理全过程违法违规行为，规范药品经营秩序，保障药品流通环节质量安全。

二、章丘某超市经营未备案、标签不符合规定、超过使用期限的普通化妆品及未建立并执行进货查验记录制度案

2023年3月27日，章丘区市场监督管理局根据投诉举报对章丘某超市进行执法检查。经查，当事人在抖音商城销售的“UV-LED甲油胶”标签未标注备案人、生产企业的名称、地址，货值金额180元，违法所得16.36元；销售的“GECOMO格蒙轻盈持妆粉饼（01象牙色）”超过使用期限且备案已过期，货值金额14.92元，违法所得1.36元；且该店在经营化妆品时，未查验供货者市场主体登记证明、化妆品备案凭证及产品出厂检验合格证明，未建立进货查验记录并保存相关凭证。

当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条第一款、第三十六条第一款第二项、第三十八条第一款、第三十九条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项和第六十二条第一款第二项的规定，章丘区市场监督管理局依法作出警告、没收违法所得17.72元、罚款1.1万元的行政处罚。

随着网购、直播带货等新业态快速发展，药品、医疗器械、化妆品领域违法行为向网上转移，损害广大消费者合法权益和网络消费环境。对此，市场监管部门主动出击、打早打小，努力实现让人民群众买得放心、用得舒心。

三、回河镇某卫生室未建立真实、完整的药品购进验收记录案

2023年3月14日，济阳区市场监督管理局执法人员对回河镇某卫生室开展日常监督检查，发现卫生室负责人赵某某提供的“药品购进验收记录”所记录的内容与购进的药品和进货单据不相符。经查，回河镇某卫生室自回河街道办事处社区卫生服务中心先后购进11次药品，11张单据所载明药品均未登记在“药品购进验收记录”中。

当事人的上述行为违反了《山东省药品使用条例》第九条第一款的规定。依据《山东省药品使用条例》第三十七条 的规定，济阳区市场监督管理局作出罚款5000元的行政处罚。

药品购进验收是药品经营管理和质量控制的重要一环，药品零售、使用单位应当严格按照法律法规要求履行进货查验义务。本案的查处，向社会展示了市场监管部门严厉打击药品违法行为的决心，对药品使用单位起到了很好的震慑和警示作用。

四、历城区某便利店未取得药品经营许可证经营药品案

2023年3月24日，济南市历城区市场监督管理局对历城区某便利店开展日常监督检查。经查，该店在未取得药品经营许可证的情况下经营药品阿胶（国药准字Z20153048），货值金额为17720元，违法所得为1905元。

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，历城区市场监督管理局作出没收违法所得1905元、没收违法经营的药品、罚款22万元的行政处罚。

我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。无证销售药品，脱离药品“全链条”监管制度，对人民群众用药安全造成威胁，市场监管部门依法予以打击。

五、济南某医疗器械有限公司擅自变更经营场所案

2023年5月，长清区市场监督管理局在医疗器械经营企业集中整治行动中对济南某医疗器械有限公司进行现场检查。经查，该公司《医疗器械经营许可证》中标识的住所、经营地址、库房地址均是“山东省济南市长清区崮云湖街道办事处开山11号215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期间，实际在“济南市槐荫区恒大财富中心2-610室”从事第三类医疗器械的经营活动。

当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，长清区市场监督管理局对该公司作出罚款1.6万元的行政处罚。

第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址，变更后的经营场所和库房未经过验收、审批，无法保障经营条件及产品储存环境合规，所在地监管部门无法对其进行有效监管，存在较大风险；市场监管部门依法对此类行为予以处罚并责令违法企业限期改正。

六、山东某大药房有限公司通过网络销售禁止通过网络零售的药品案

2023年4月27日，济南高新技术产业开发区管理委员会市场监管部根据国家药品网络销售检测平台线索对山东某大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在天猫开设的“喜鹊医生大药房旗舰店”销售的“芬吗通®雌二醇片”属于禁止网络销售的药品。

当事人的上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。依据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条的规定，济南高新技术产业开发区管理委员会市场监管部作出罚款5万元的行政处罚。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品存在极高的使用风险，《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款禁止上述药品通过网络销售，市场监管部门依法打击药品网络销售违法违规行为，规范药品网络销售秩序。

七、济南某电子商务有限公司未经许可从事化妆品生产活动及冒用他人厂名厂址一案

2023年2月21日，济南市平阴县市场监督管理局根据举报线索，对济南某电子商务有限公司网店经营场所进行现场检查，发现该公司在未取得化妆品生产许可证的情况下，冒用山东林森生物制品股份有限公司的的厂名厂址生产化妆品“玫瑰纯露”。经查，涉案产品货值金额5713元，违法所得5713元。 

当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条第一款和《中华人民共和国产品质量法》第三十条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项和《产品质量法》第五十三条的规定，平阴县市场监督管理局对该公司作出没收用于违法生产经营的工具、没收违法所得5713元、罚款6.17万元的行政处罚。

该案当事人无证生产化妆品，无法保证生产条件及产品质量，存在较大的质量安全隐患，同时冒用他人厂名厂址，侵犯其他公司的合法权益，市场监管部门予以坚决打击，切实保证化妆品质量安全，有效维护人民群众的消费权益和身体健康。

八、济南某大药房连锁有限公司第五十八分店涉嫌未取得许可销售第三类医疗器械案

2023年5月5日，槐荫区市场监督管理局五里沟市场监管所执法人员至济南某大药房连锁有限公司第五十八分店进行日常监督检查，现场检查发现该单位医疗器械经营区域内货架上摆放有纽储非伤口清洁液体敷料（注册证号：国械注进20193142049）共计三盒，经查，该单位未取得《医疗器械经营许可证》，涉案货值金额2090.00元，无违法所得。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，槐荫区市场监督管理局对该公司作出没收当事人销售的第三类医疗器械、罚款人民币2万元的行政处罚。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械属违法行为。本案的查处，对保护消费者权益、净化市场环境、督促医疗器械经营企业合法经营，起到了积极促进作用。

九、山东某口腔门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械案

2023年6月2日，济南市市场监督管理局执法人员根据监督检查线索对山东某口腔门诊部有限公司进行现场检查，当事人未能提供义齿定制对账单中“种植体上部钛合金切削桥（杆卡+排牙）”所涉及“杆卡”的批准证明文件。经查，当事人使用的某医疗科技有限公司定制加工的“种植体上部钛合金切削桥（杆卡+排牙）”产品，其中“杆卡”系未依法注册的第三类医疗器械，违法所得7620元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，济南市市场监督管理局对该单位作出没收违法所得7620元、罚款2万元的行政处罚。

口腔种植科医疗器械较为专业，行业发展迅速，新产品不断涌现，与此同时，部分企业为“追新”，存在产品尚未取得医疗器械注册证便进入市场的违法行为。该案的办理，有利于进一步规范口腔种植行业医疗器械使用秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。

十、济南市某社区卫生服务中心使用劣药案

2023年1月13日，济南市市场监督管理局接到山东省药品监督管理局案件移送函，济南市某社区卫生服务中心购进、使用的天麻素注射液检查项目结果不符合规定。经查，当事人共购进上述天麻素注射液130盒，货值金额1859元，违法所得1859元。

当事人的上述行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。考虑到当事人在购进上述药品时，履行了《药品管理法》《药品管理法实施条例》中关于医疗机构购进药品的进货查验义务，有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药，符合《药品管理法实施条例》第七十五条之规定。依据《药品管理法实施条例》第七十五条和《行政处罚法》第二十八条第一款之规定，济南市市场监督管理局依法对该单位作出没收违法所得1859元的行政处罚。

药品安全直接关系人民群众身体健康，关系社会和谐稳定，生产销售劣药应依法予以打击，药店、诊所应依法履行了《药品管理法》《药品管理法实施条例》中关于医疗机构购进药品的进货查验义务，采取有效措施防范经营风险，保障群众用药安全。