青海省药检院圆满完成2023年国家和省级医疗器械质量抽检工作

中国质量新闻网讯 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械质量安全，及时发现潜在风险隐患，青海省药检院以坚持问题导向、隐患排查、监检结合、突出重点的原则，圆满完成2023年度国家和省级医疗器械质量抽检工作。

2023年国家医疗器械质量抽检2个品种13批次，样品来源为重庆、甘肃、新疆等5个省市区的“医用外科口罩”和“丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”。其中，医用外科口罩10批次、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）3批次，对过滤效率、微生物指标、环氧乙烷残留量等重点项目进行了检验，同时完成了检验数据填报、质量风险点汇总、探索性研究和质量分析报告的撰写工作。

2023年省级医疗器械质量抽检22个品种304批次，其中有源类医疗器械9个品种141批次（热敷理疗袋、小型医用制氧机、全自动远红外治疗仪等）；无源类医疗器械11个品种153批次（天然胶乳橡胶男用避孕套、贴敷类医疗器械、角膜接触镜等）；体外诊断试剂2个品种10批次（人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂）。在检验过程中，对发现的“经营与使用单位质量管理不规范”“产品技术要求试验方法可操作性差”“产品技术要求低于国行标要求”等问题进行了梳理分析，提出了可行性建议，形成了质量分析报告。

此次国抽和省抽工作秉持“科学公正、精确优良”的工作理念，高效、准确、及时地完成了相关工作。同时，结合历年来抽样检验数据，剖析该省医疗器械质量情况，以产业发展需求为导向，促进该省医疗器械生产-检验-科研工作一体发展，切实保障民众用械安全有效。（供稿：青海省市场监管局）