强化药品安全巩固提升行动 广西柳州市市场监管局抽检医疗器械64批次

中国质量新闻网讯 抽检医疗器械是加强上市后医疗器械监管、及时发现和控制风险、规范医疗器械市场秩序的有效抓手，对药品安全巩固提升、落实药品安全“三个零”监管工作机制、保障医疗器械质量安全具有重要意义。广西柳州市市场监管局认真执行国家药监局、自治区药监局医疗器械质量抽查检验工作计划，在医疗器械生产、经营、使用环节全面开展医疗器械监督抽检工作。

高度重视周密部署

根据国家药监局、自治区药监局要求，结合柳州实际制定《2023年柳州市疫情防疫类医疗器械应急抽检工作实施方案》，合理选取抽检品种和被抽样单位，落实抽检责任人，收集医疗器械经营、使用单位相关信息，提高抽检效率靶向性。对抽检样品品种及批次作出要求，减少重复抽检，提高监管抽检的广泛性和覆盖面。

今年以来，共抽检一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用静脉留置针、定制式固定（活动）义齿、热敷贴、脱脂纱布(块)、牙科种植机等23种医疗器械产品，抽检64家医疗器械生产经营使用单位，完成抽样64批次。截至目前共收到检验报告29份，合格率为100%。

规范抽样检验行为

抽检人员严格执行《医疗器械质量抽查检验管理办法》《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》等工作规范，抽样前仔细查验确认企业、产品合法资质信息，准备好封样物资；抽样时严格执行抽样程序，实时录入国家局抽检系统，现场打印《医疗器械抽样记录及凭证》，收齐相关附件资料，做到现场抽样，就地封存样品；抽样后及时将所抽样品寄送至相关承检单位，及时录入寄送信息。

强化监检结合

以抽检工作为契机，与日常监督检查相结合，做到抽样与监管“两结合、两促进、两不误”，加强对被抽样单位的医疗器械进货渠道、产品的购进及销售记录、进货查验、出入库记录、贮存条件和保养维护环节等检查。强化被抽样单位落实医疗器械质量安全主体责任，“零距离”宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、政策，督促企业合规生产经营、医疗机构合规用械，依法依规购进、验收、贮存、销售、使用医疗器械，确保医疗器械安全有效。

下一步，柳州市市场监管局将持续跟踪抽样品检验结果，积极完成对不合格产品核查处置，“零容忍”依法查处抽样不合格医疗器械产品，排除医疗器械安全风险隐患，全面巩固医疗器械安全形势，确保全市医疗器械安全“零事故”。

（通讯员 冯玉虔 宋小波）