云南省药品监督管理局公布第四批药品安全巩固提升行动典型案例

为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，扎实推动2023“药剑”和药品安全巩固提升行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批典型案例。

一、云南黄家医圈中医肿瘤医院在市场销售医院制剂案

案情简介：2022年6月，云南省药品监督管理局稽查局根据相关线索对云南黄家医圈中医肿瘤医院开展调查。经查，云南黄家医圈中医肿瘤医院在未办理合法手续的情况下，向贵州六盘水黄家医圈中医院实际销售医院制剂，违法所得共计407774.50元。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十六条第三款的规定，云南省药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并给予没收违法所得407774.50元、处罚款815549.00元的行政处罚。

典型意义：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监管部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场上销售。本案的查处，有利于规范医疗机构配制制剂的使用范围，遏制相关违法行为。

二、南涧县自由空间百货六店销售无中文标签进口化妆品案

案件简介：2023年6月，南涧县市场监督管理局执法人员与公安机关联合对南涧县自由空间百货六店销售的化妆品进行检查，当场查获一批无中文标签的进口化妆品，且当事人无法提供进货票据及检验合格的证明材料。经查，当事人经营的这批化妆品均为进口化妆品，最小销售单元上没有中文标签、标识，只有外文字母。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款及《消费品使用说明 化妆品通用标签》GB5296.3-2008 9.2项的规定，南涧县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定，给予当事人没收扣押标签不符合规定的化妆品、没收违法所得80.00元、处罚款15000.00元的行政处罚。

典型意义：化妆品的最小销售单元应当有标签，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签。本案中，销售的进口化妆品无中文标签，当事人也未按照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度，无法追溯化妆品来源。本案的查处，有利于提升企业化妆品标签标识规范意识，建立并严格执行进货查验记录制度。