​河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2023年第1期）

中国质量新闻网讯 9月6日，河南省药品监督管理局发布关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2023年第1期）。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2023年第1期）

根据2023年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

1.2023年2月，我局对河南氧巴医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（批号：20221126）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δp）”项目不符合“YY 0469-2011”和“产品技术要求”的要求。2023年5月，该企业对其产品提出了复检申请，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检，结论仍为不合格。

2.2023年2月，我局对河南省圣宏医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：202212072）进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验，该批次产品“密合性”项目不符合“GB 19083-2010”的要求。2023年6月，该企业对其产品提出了复检申请，经重庆医疗器械质量检验中心复检，结论仍为不合格。

3.2023年3月，我局对郑州添康采药业有限公司生产的肩部远红外磁疗贴（批号：220902）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。2023年6月，该企业对其产品提出了复检申请，经湖南省药品检验检测研究院复检，结论仍为不合格。

4.2023年3月，我局对河南万仁药业有限公司生产的远红外贴（批号：220418）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。2023年6月，该企业对其产品提出了复检申请，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，结论仍为不合格。

5.2023年2月，我局对河南天中堂生物科技有限公司生产的磁疗贴（批号：20230101）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。2023年6月，该企业对其产品提出了复检申请，经深圳市药品检验研究院复检，结论仍为不合格。

6.2023年3月，我局对郑州爱博尔医疗设备有限公司生产的超声药物透入治疗仪（出厂批号：CT20230202001）进行了国家医疗器械监督抽样。经江苏省医疗器械检验所检验，该批次产品“输出标记”、“额定超声输出功率的准确性”项目不符合“GB 9706.7-2008”和“产品技术要求”的要求。2023年6月，该企业对其产品提出了复检申请，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检，结论仍为不合格。

二、核查处置情况

1.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南氧巴医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（批号：20221126）进行了核查。2023年8月，郑州市市场监督管理局对河南氧巴医疗科技有限公司作出罚款21000元、没收违法所得5406元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚﹝2023﹞10-16号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省圣宏医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：202212072）进行了核查。2023年8月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省圣宏医疗器械有限公司作出罚款22000元、没收违法所得2100元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕2-32号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

3.郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州添康采药业有限公司生产的肩部远红外磁疗贴（批号：220902）进行了核查。2023年7月，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局对郑州添康采药业有限公司作出罚款30000元、没收违法所得8000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：郑航市场监罚字〔2023〕1007号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

4.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南万仁药业有限公司生产的远红外贴（批号：220418）进行了核查。2023年8月，郑州市市场监督管理局对河南万仁药业有限公司作出罚款25000元、没收违法所得5123元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-15号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

5.河南省药品监督管理局第四监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南天中堂生物科技有限公司生产的磁疗贴（批号：20230101）进行了核查。2023年8月，河南省药品监督管理局第四监管分局对河南天中堂生物科技有限公司作出罚款35000元、没收违法所得2700元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕4-5号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

6.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州爱博尔医疗设备有限公司生产的超声药物透入治疗仪（出厂批号：CT20230202001）进行了核查。2023年8月，郑州市市场监督管理局对郑州爱博尔医疗设备有限公司作出罚款25000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-19号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2023年9月6日