江苏无锡市市场监管部门助力本地首款国创新药尽快面市

“药”的就是速度

江苏无锡市市场监管部门助力本地首款国创新药尽快面市

□ 周茗芳 本报记者 蔡美萍

新药上市对医疗救治来说，每一天都很宝贵。

8月23日，位于江苏省无锡高新区的迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获国家药品监督管理局批准上市。8月24日，该企业取得药品注册证。同日，通过服务前移，无锡药检中心向企业发放了药品检验报告书，检验结论为“按药品注册标准检验，结果符合规定”。

通常情况下，该类新药从企业委托药检中心检验到检验报告发出，一般需要20个工作日。而此次无锡药检中心仅用几天时间就完成了新药检验并发出检验报告，这就可以让符合质量标准要求的药品尽早上市惠及患者，体现了无锡市场监管部门发挥职能作用，靠前服务、精准施策的“加速度”。

据了解，舒沃哲是首款针对突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，也是全球潜在同类最佳肺癌靶向药。这款肺癌靶向药从临床研究受试者入组到正式获批上市，已经历了近4年时间。

为尽快把全球潜在同类最佳药品带给国内患者，该企业评估了长三角地区药品检测机构能力，最终决定将药品送至无锡药检中心检验。目前该中心药品检验能力已达到《中国药典》全覆盖、国际通用药典基本覆盖，检测能力获国际认可，年检验达3000余批次。无锡口岸首单进口药品安达唐（达格列净片）也是在该中心取得检验报告。

在接到委托后，无锡药检中心工作人员靠前服务，成立专班，提前做好实验条件确认、检验项目预研等前期准备工作。团队克服创新药品检验方法复杂、检验技术难度高等困难，分秒必争，在确保严谨规范的前提下，仅用一周时间就完成了首批新药的全部检验准备工作，并紧随新药获批取证，加班加点进行复核、审核，第一时间签发了检验报告。

无锡药检中心服务新药上市的做法，是无锡市市场监管部门创新监管服务的一个缩影。今年以来，无锡市市场监管局针对全市近4000家物联网、集成电路、生物医药、软件与信息技术服务等现代产业集群的经营主体，推行提升检验检测服务重点产业链效能等多项举措，以“陪伴式”监管服务，支持产业链高质量发展。

《中国质量报》