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河南省药品监督管理局关于对2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2023年第8号
2022年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查（其中，对个别重点监管企业开展了多次检查）。
针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所属辖区的监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。现将2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况（见附件）予以通告。
2023年8月24日
2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查产品 名称 | 检查发现问题（项） | 检查结论 | 整改情况 |
1 | 郑州南格尔电子科技有限公司 | 反透析水处理设备 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
2 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 电子输注泵 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
3 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | 婴幼儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿蓝光治疗仪 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
4 | 河南辉瑞生物医电技术有限公司 | 呼吸机类产品 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
5 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV） IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针） | 5 | 限期整改 | 已整改 |
6 | 河南秦江医疗器械有限公司 | 高频消融电极、中频治疗仪 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
7 | 郑州瑞宇科技有限公司 | 胰岛素泵 | 9 | 限期整改 | 已整改 |
8 | 郑州天杰电子有限公司 | 微型牙科X射线机 | 5 | 主动停产 | 已整改 |
9 | 河南省昊德康医疗器械有限责任公司 | 电动牵引床 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
10 | 郑州路迈医疗科技有限公司 | 肠内营养泵 | 9 | 限期整改 | 已整改 |
11 | 河南赛诺特生物技术有限公司 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） | 7 | 限期整改 | 已整改 |
12 | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法） | 7 | 限期整改 | 已整改 |
13 | 创世纪智能机器人（河南）有限公司 | 下肢康复机器人 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
14 | 河南易奇生物科技有限公司 | 低频电子脉冲治疗仪 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
15 | 河南爱普达医疗科技有限公司 | 熏蒸治疗机 | 10 | 限期整改 | 已整改 |
16 | 郑州爱博尔医疗设备有限公司 | 超声药物透入治疗仪 | 3 | 限期整改 | 已整改 |
17 | 河南善仁医疗科技有限公司 | 体表标测心电图检测系统 | 6 | 限期整改 | 已整改 |
18 | 郑州科欣生物技术有限公司 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 6 | 限期整改 | 已整改 |
19 | 郑州大鲸医疗科技有限公司 | 中频治疗仪 | 4 | 限期整改 | 已整改 |
20 | 郑州光泰医疗科技有限公司 | 半导体激光治疗仪 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
21 | 郑州普湾医疗技术有限公司 | 血栓弹力图仪、血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（粘度测定法） | 5 | 限期整改 | 已整改 |
22 | 麦克斯（郑州）医疗科技有限公司 | 额温计、磁刺激仪 | 5 | 限期整改 | 已整改 |
23 | 郑州点石生物技术有限公司 | 常规C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | / | 主动停产 | / |
24 | 东亮智能技术有限公司 | 医用中心供氧系统 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
25 | 郑州兰森生物技术有限公司 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 10 | 限期整改 | 已整改 |
26 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | 红外额温计、低频脉冲治疗仪 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
27 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | 红外线额温枪 | 8 | 限期整改 | 已整改 |
28 | 河南省南阳国防科技工业电气研究所 | 高效辐射烧伤治疗机 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
29 | 郑州康顺医疗器械有限公司 | 高频电灼治疗仪 | 5 | 限期整改 | 已整改 |
30 | 河南省中和信医用设备有限公司 | 超声多功能治疗仪 | 2 | 限期整改 | 已整改 |
31 | 希迪克康养产业发展有限公司 | 红蓝光治疗仪 | 8 | 限期整改 | 已整改 |
32 | 郑州阳坤医疗器械有限公司 | 多频振动排痰机 | 5 | 限期整改 | 已整改 |
33 | 郑州三弘医疗器械有限公司 | 中频电疗仪 | 10 | 限期整改 | 已整改 |
34 | 河南鼎睿创智医疗器械有限公司 | 无创动态呼吸监测仪 | 8 | 限期整改 | 已整改 |
35 | 河南省生茂医疗设备有限公司 | 膝关节持续被动活动仪 | 5 | 限期整改 | 已整改 |
36 | 河南康康科贸有限公司 | 灌肠机 | 7 | 停产整改 | 已整改 |
37 | 河南泰芯电子科技有限公司 | 冷热敷治疗仪 | 10 | 限期整改 | 已整改 |
38 | 河南百昌源医疗科技有限公司 | 干扰电治疗仪 | 7 | 限期整改 | 已整改 |
39 | 河南恒东医疗器械有限公司 | 人体电阻抗分析仪 | 9 | 限期整改 | 已整改 |
40 | 郑州达诺生物技术有限公司 | 孕酮检测试剂盒（酶联免疫法） | 9 | 限期整改 | 已整改 |
41 | 河南沃迈生物科技有限公司 | 常规C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 12 | 限期整改 | 已整改 |
42 | 河南健士莱杰医疗科技有限公司 | 总胆红素测定试剂盒（重氮法） | 9 | 限期整改 | 已整改 |
43 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 3 | 限期整改 | 已整改 |
44 | 郑州品正科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 8 | 限期整改 | 已整改 |
45 | 郑州普锐斯电子技术有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 8 | 限期整改 | 已整改 |
46 | 希迪克康养产业发展有限公司 | 红蓝光治疗仪 | 2 | 限期整改 | 已整改 |
47 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）,新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 4 | 限期整改 | 已整改 |
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