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中国质量新闻网讯 8月10日，广东省清远市市场监督管理局发布关于第一类医疗器械产品备案的公告（2023年第5号）。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，以下企业已到该局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
| 第一类医疗器械产品备案信息表（2023年第5号） | ||||||||||||||
| 序号 | 产品备案凭证号 | 备案人名称 | 备案人统一社会信用代码 | 法定代表人/企业负责人 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 分类编码 | 备案日期 | 申请事项 | 变更情况 |
| 1 | 粤清械备20230006 | 广东遇太美药业有限公司 | 91441881MA56K1NMX7 | 华玉鹏 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号、401号自编02 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号 | 医用退热凝胶 | 1g、3g、5g、7g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、200g、300g、400g、500g | 由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 09-02-03 | 2023年8月7日 | 首次备案 | / |
| 2 | 粤清械备20230005 | 广东遇太美药业有限公司 | 91441881MA56K1NMX7 | 华玉鹏 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号、401号自编02 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号 | 穴位压力刺激贴 | 30mm×30mm、30mm×40mm、35mm×35mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、45mm×45mm 、50mm×50mm | 由球状体（树脂）和医用胶布（无纺布和压敏胶）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 20-03-11 | 2023年8月7日 | 首次备案 | / |
| 3 | 粤清械备20230007 | 广东遇太美药业有限公司 | 91441881MA56K1NMX7 | 华玉鹏 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号、401号自编02 | 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房301号 | 导光凝胶 | 1g、3g、5g、7g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、500g | 由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。非无菌产品。 | 用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。 | 09-03-08 | 2023年8月7日 | 首次备案 | / |
京公网安备 11010502031058号
