桂林市市场监管局晒出落实广西药品安全“十四五”规划阶段性成绩单

中国质量新闻网讯 2021年底，《广西药品安全“十四五”规划》出台，是广西未来五年药品安全发展的指导性文件。广西桂林市市场监管局紧紧围绕“药品监管迈上更高台阶、监管能力达到更高水平、社会共治格局更加健全和服务产业发展取得更大成效”的规划目标，充分发挥监管职能，强化责任落实，积极推进“健全药品监管体系、强化药品安全周期监管”等规划任务，高站位推进药品安全治理工作。

健全药品监管体系

桂林市市场监管局严格落实药品监管事权，积极推进市、县级药品监管机构标准化建设，重点加强药品监管执法力量配备。通过开展药品、医疗器械监管业务技能培训，不断提升监管人员执法能力；推动建立全市化妆品经营使用单位监管数据库；加强辖区各县（市、区）化妆品抽样检验工作的协同联动，实现抽检监测信息数据共享，推进广西化妆品抽检系统信息化建设。

助力医药产业发展

以推动医药经济高质量发展为目标，桂林市市场监管局通过组织开展一类医疗器械生产备案工作流程优化会议，有效提高备案效率，切实降低企业负担。同时，按照药品相关政策，积极做好药品流通药品经营许可现场检查核证、换证相关技术审评服务工作。2022年，共为229家零售药店提供技术审评服务。

强化药品安全周期监管

在提升风险发现和控制能力上，桂林市市场监管局制定了《药品质量安全风险研判会商制度》，确保每半年开展一次风险会商；建立了医疗器械问题企业清单，加强对于往期检查出现问题的企业的检查频率；制定实施《2022年桂林市化妆品经营监管对象动态管理和数据信息核查工作方案》《桂林市市场监管局化妆品安全风险排查实施方案》，基本建立了全市化妆品监管对象档案，并将“自查”与“风控”相结合，对重点领域和重点产品开展专项检查，及时排查防范风险隐患；积极做好药品零售企业合规性检查。2022年，共完成药品零售企业合规性及飞行检查192家。

在强化药品日常监管工作中，桂林市2022年药品抽样307批次，任务完成率为102.33%；完成68批次的医疗器械抽检任务；完成应急抽检4批次、疫情防控抽检14批次；完成化妆品监督抽检215批次。2022年，全市共检查医疗器械生产、经营、使用单位137家次，药品零售连锁门店 1644 家（次），单体门店1778家（次），发现违法违规企业共396家（次），查办“两品一械”案件387件，罚没款逾390万元，涉案金额50万元以上的案件4起，有力地打击了药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

重点加强对疫苗冷链储存运输全过程规范化管理，2022年对疾控机构和疫苗接种单位开展了全覆盖监督检查，共检查疾病预防控制中心27家（次），疫苗接种单位368 家（次）。其中，检查新冠疫苗接种单位272家（次），大型临时接种点18个（次），巡回流动接种点1个（次）。此外，检查疫苗储存配送企业4家（次）。

加强经营使用环节风险隐患排查，加大对全市医疗机构医疗器械不良事件上报，以及对医疗机构及化妆品经营单位的化妆品不良反应监测的培训和宣讲，桂林市药品不良反应/不良事件报告、评价、评估、处置水平进一步提高。2022年，全市上报药品不良反应3881例，任务完成率120.35%；医疗器械不良事件数1823份，完成全年任务数的110.82%；化妆品不良反应数1943份，完成全年任务数的257.21%，每百万人口上报数393.5份，排名全区第二。

推进药品安全社会共治

完善社会共治协调机制。2022年，桂林市市场监管局牵头落实，推动成立桂林市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，深入开展药品安全专项整治行动。同时，进一步细化与桂林市公安机关打击药品领域假冒伪劣违法犯罪的协作机制，定期召开联席会议。通过加强与公安机关的配合，探索行刑衔接新模式。2022年，两部门开展联合检查10余次，市场监管部门协助公安机关抽检65批次，移送公安机关药品案件21起。

推进药品安全信用体系建设。2022年，桂林市开展33批次药械、化妆品领域“双随机、一公开”抽查，抽查检查对象723户，其中联合抽查11批次，抽取检查对象58户。对于药品安全失信主体，强化列入经营异常名录和严重违法失信名单管理；同时强化药品类违法案件的信息归集，完善药品类严重失信主体信息推送共享、惩戒响应实施、信用修复和异议处理、结果反馈及统计等动态协同功能，形成跨地区、跨行业、跨领域的失信联合惩戒机制。

推进药品法治宣传、科普教育基地建设。组织开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品宣传周”活动，邀请自治区级和市级相关部门联合开展科普宣传周，并启动线上直播，通过线上观看人数近万人。

进一步完善有奖举报制度。2022年，桂林市市场监管部门共处理药品、化妆品、医疗器械相关投诉举报218件，其中立案调查74件，挽回经济损失25万元。（丘晴月）