黑龙江省绥化市市场监管局开展医疗器械抽检工作 确保人民群众用械安全

中国质量新闻网讯 为了规范医疗器械市场经营秩序，及时发现医疗器械产品质量安全隐患，保障公众用械安全，近日，黑龙江省绥化市市场监督管理局在全市范围内组织开展医疗器械监督抽检工作。

一是严格执行抽检规则，突出重点。本次抽检工作，绥化市市场监督管理局坚持风险导向，严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求，以监督检查为基础，重点抽取疫情防控期间流通量较大、使用范围较广、可能造成一定风险的医疗器械产品。突出现场核查与样品抽取相结合的方式，依法检查被抽样单位经营和使用资质，对产品的进货发票、生产厂家资质和检验报告等情况进行检查后，实施监督抽样。

二是坚持抽样与监督检查相结合。坚持以抽检为手段，规范医疗器械经营使用为目的，在组织开展抽样工作的同时，依法监督检查被抽样单位经营资质，产品的购进、验收、出库等质量记录和凭证情况。对医用防护服、医用口罩、体外诊断试剂、装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械经营企业和使用单位开展有针对性地检查，现场查看医疗器械的进货票据、厂家资质、产品注册证、技术标准、检验报告等索证索票是否齐全，确保其进货渠道合法，销售流向可追溯。工作人员在抽取样品时，严格执行抽样程序，做到现场抽样，就地封存。抽样后按时将所抽样品寄送承检机构。

三是严格落实企业主体责任。要求疫情防控类医疗器械经营企业和使用单位严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，严把产品进货关、资质审核关，车辆运输关、产品存储关，依法依规购进、验收、贮存、销售、使用医疗器械，确保全市人民群众的用械安全。

本次专项抽检共抽取医用一次性防护服、医用外科口罩等19个品种27个批次，产品正在检验中。

下一步，绥化市市场监督管理局将扎实推进医疗器械分类监管，全面开展医疗器械专项整治，加强队伍能力建设，严厉打击违法违规行为，打造一个安全稳定的用械环境，切实保障人民群众用械安全。（供稿：黑龙江省绥化市市场监管局）