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中国质量新闻网讯 “前不久我们申请办理第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案，真没想到市场监管局工作人员第一时间就联系我们进行现场核查，并指导我们精简申报材料、简化操作流程，为我们企业大大节省了时间和人力，真诚为开发区市场监管局高效服务企业点赞。”日前，山东建创医疗科技有限公司的孙先生专程送来一面印有“服务企业高效廉洁、疫情当前排忧解难”字样的锦旗并激动地说。
据了解，今年3月国家市场监督管理总局公布新的《医疗器械经营监督管理办法》，开发区市场监管局严格落实国家药监局关于实施新办法有关事项的通告：一是缩短了办理时限，经营许可自受理之日起20个工作日内作出决定，及时联系企业进行现场核查，加速审批流程；二是简化审批资料和流程，结合经营许可现场核查和承接医疗器械经营备案权利下放事项，第一时间掌握办理经营许可和备案的企业名单，简化企业申报资料和流程，并通过山东政务服务平台公布第二类医疗器械经营备案办事指南，方便企业网上办理业务；三是依照新办法的办理时限和要求，为过渡期内申请医疗器械经营备案的企业办证，提高办证效率。
“新办法正式施行前为过渡期，过渡期内我局想企业所想、急企业所急，一方面减免企业申报资料，免去企业提交营业执照复印件和其他证明材料，对已经取得医疗器械经营许可申报经营备案的企业，在经营范围一致的情况下，企业仅需上传医疗器械经营许可证即可取得备案证；另一方面简化企业申办流程，对同时申请医疗器械经营许可和备案的企业，一并完成现场核查，省去了以往企业取得经营备案后再进行现场核查的步骤。这一系列改革措施既简化了企业申办经营备案的资料和流程，又是深入推进‘放管服’、打造优异营商环境的实际举措，有效助力疫情后企业复工复产。”开发区市场监管局药品监督管理处处长盛永红介绍说。（董冬）
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