黑龙江省齐齐哈尔市“三个强化”确保新冠病毒抗原检测试剂质量安全

中国质量新闻网讯 为认真贯彻落实国家药监局和黑龙江省药监局关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的要求，切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，近日，齐齐哈尔市市场监管局结合省、市疫情防控工作要求，组织开展了为期2周的新冠病毒抗原检测试剂质量安全专项检查。

周密组织 强化统筹领导

一是按照国家药监局和省药监局新冠病毒抗原检测试剂质量安全监督检查通知及《黑龙江省药品专项整治行动方案》要求，印发了全市新冠病毒抗原试剂质量安全检查通知。二是明确检查重点，以新冠病毒抗原检测试剂批发、零售、网络销售企业为重点，进行全覆盖监督检查。三是严厉查处违法违规行为，依法严厉查处经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂、无证经营、不按产品标签和说明书标示要求贮运产品等违法违规行为。四是建立问题台账，对检查中发现的问题一一建立问题台账，对照台账限期整改到位，逐一销号。

建群立档 强化动态监管

为加强实时监管，该局医疗器械科建立微信工作群，各县（市、区）局设定专人对新冠病毒抗原检测试剂经营情况进行每周动态监测，并上报《新冠病毒抗原经营环节监督检查表》；经营新冠病毒抗原检测试剂的单位全部建立《新冠病毒抗原检测试剂销售记录》，内容涵盖销售日期、产品名称、注册证编号、规格型号、批号、有效期、数量、购买者姓名、身份证号、联系电话等，确保销售的产品可追踪，发挥经营单位疫情防控“前沿”作用。

严格执法 强化督导检查

制定并印发《齐齐哈尔市市场监督管理局关于新冠疫苗、疫情防护类医疗器械安全专项检查的通知》，成立专项督导检查小组，对全市疫情防护类医疗器械经营使用单位进行全覆盖检查。重点对新冠病毒抗原检测试剂批发和零售企业进行监督检查，严查产品合法资质、供货方资质、购进验收记录和销售记录、产品运输和储存条件、产品说明书等，督促企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》，严格把控产品进货查验、贮存运输和销售管理关口，切实落实企业主体责任，确保检测试剂产品质量安全。

此次行动出动执法人员54人次，共检查新冠病毒抗原检测试剂经营单位25家，发现并消除风险隐患1处。下一步，该局将继续加大对新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查力度和频次，确保销售合法性、销售有记录、销售可追踪，保障全市人民用械安全。（供稿：黑龙江省市场监管局）