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中国质量新闻网讯 今年是新修订的《医疗器械监督管理条例》实施的第一年。为进一步加强新《条例》的宣传贯彻落实，强化树立“企业是第一责任人”的监管理念，11月15日，广西柳州市市场监管局应邀来到柳州市妇幼保健院开设医疗器械监管法规专题讲座，为该院医疗器械采购、管理、使用等各环节医务人员190余人进行现场授课。
新修订的《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行，新《条例》以“四个最严”要求为根本遵循，突出了“新、优、全、严”四大亮点。“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式；“优”，简化优化了审评审批程序；“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；“严”，加大对违法违规行为的惩戒力度，特别增加了对严重违法单位相关责任人进行处罚等规定，形成强有力的法律威慑。
本次讲座重点解读了新《条例》的修订背景和修订内容，结合医疗机构日常监管常见问题，从医疗器械管理制度、进货查验、贮存、使用、维护保养、法律责任等方面进行了全面讲解，并通过实际案例说明和互动交流等方式，加深现场医务人员对新《条例》的认识与理解，进一步提升医疗器械质量安全管理意识。
柳州市妇幼保健院负责人表示，在今后的管理中，将全面落实医疗器械使用质量安全主体责任，持续抓好各项制度落实，加强医疗器械不良事件监测，确保医疗器械使用安全规范。
柳州市市场监管局将继续在全市各大医疗机构开展新《条例》的宣贯，同时保持对医疗器械监管工作的严管高压态势，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。（通讯员 吕中杰 陈春玉）
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