黑龙江省大兴安岭地区“三聚焦”强化医疗器械产品质量安全监管

中国质量新闻网讯 近日，黑龙江省大兴安岭地区市场监督管理局上下联动，聚焦疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、高值耗材集中中选品种、可用于医疗美容医疗器械产品以及落实好人类辅助生殖技术应用领域相关医疗器械的潜在隐患，对医疗器械流通使用领域进行全方位监管，切实筑牢医疗器械质量安全底线。

聚焦医疗机构使用领域的管控。在使用环节上，重点检查医疗机构使用的无菌和植入性医疗器械、高值医疗器械耗材集中中选品种冠脉支架、人工关节、冠脉球囊、人工晶体以及体外诊断试剂从采购到验收、冷链运输、储存、产品和设备养护维护等环节的记录和资质证明材料，再到重点血液透析、检验、眼、口腔、物理诊断、库房等科室进行认真检查相关医疗器械产品、设备的使用情况，调取病例查看植入类医疗器械使用前检查及使用记录情况，确保医疗机构使用的医疗器械全过程可追溯，排除风险隐患，确保用械质量安全。

聚焦医美使用领域的管控。为有效规范全区医疗美容行业医疗器械使用行为，防止因医疗器械产品质量，对消费者人体健康造成危害，地区市场监督管理局统一部署，对全区医疗美容和生活美容场所进行了一次清理整顿，监管人员在医疗美容机构手术室内及库房内分别随机抽取无菌植入类医疗器械，要求其提供相关资质证明材料和票据，确认产品来源是否合法，使用环节是否规范，与此同时，各级监管人都对辖区内的生活美容场所使用的美容仪器进行检查查看是否无证行医行为，通过严格检查有效排除了医疗美容机构无菌和植入性医疗器械产品质量安全隐患。

聚焦人类辅助生殖技术应用领域相关医疗器械的管控。为加强全区优化生育政策、有效促进人口长期均衡发展，不断改善人口结构，推动实现适度生育水平，强化辅助生殖类药品及辅助生殖和避孕器械辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液及辅助生殖专用仪器五大类产品及避孕等品种重点监管，对全区医疗机构的检查和对三甲医院调查了解，截至目前，大兴安岭地区还没有此项技术的应用，全区的医疗机构无法开展此项业务。

此次检查，医疗机构10家，医疗美容诊所3家，生活美容院（会馆）70家，出动检查人员134人次，出动执法车辆20台次，排查风险隐患21处，现已全部清除。下一步，大兴安岭地区市场监督管理局将继续开展风险隐患排查工作，加大全区医疗器械流通使用领域医疗器械质量安全的监管，确保全区人民用械安全。（黑龙江省大兴安岭地区市场监督管理局 于野）