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做人民用药安全的守法者、奉法者、护法者|记山东省药监局政策法规处处长赵森

2021-10-18 15:50:39 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(记者 朱文达)药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保药品安全对老百姓而言是天大的事。作为药品监督管理问题的监管者,药品监督管理系统的监管执法人员是人民“用药安全”的守护者。

他们是执法者,也是一个普通家庭的母亲、父亲、子女,他们有铁血丹心,也有温情暖意。他们的故事、他们的坚守、他们的付出,或许与每个人有关,但无论他们是谁,他们都兢兢业业坚守在药品安全监管的一线,守望着每一个人的药品安全,而山东省药监局的赵森,就是其中的一员。

把握职能定位 以工匠精神推进立法精细化

“法者,治之端也”。药品监管工作权力来源与行使都离不开法规制度作为基础。2018年,山东省药监局进行重组,面对工作定位的变化、面对监管服务全省医药产业的艰巨任务,政策法规处赵森以身作则,按照“统筹规划、先急后缓、确保质量”的原则,积极推进新局组建之后的法规制度建设。

随着《药品管理法》的修订,现行《山东省药品使用条例》设定的制度、机制和罚则已远不能适应监管工作需要,亟需修订。“没有实地调研,就没有发言权。”8月的酷暑下,赵森带领起草小组深入基层听取民意、了解现状、采集数据,为《山东省药品使用条例》的制定提供有力的数据支撑。经过一系列的课题研究、实地调研、座谈讨论,他牵头起草了《山东省药品使用条例》(修正草案),在全省范围内首家召开了补充设定行政处罚专家论证会。

修正草案顺应了“四个最严”、药品体制改革、监管工作的需要,更加强调科学治理、社会共治,有力确保了人民群众用药安全的“最后一公里”。目前,修正草案已报送司法厅审查,计划于今年出台。

为全省药监系统法治工作立规矩、定准则,赵森牵头制修订了规范性文件制订与备案、执法监督管理、执法信息公示、全过程执法记录、罚没物品管理、公职律师管理、信用分级分类监管等12项工作制度。

此外,他还根据法律法规制修订进程,牵头出台了药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量基准。制定了中药饮片不影响安全性、有效性认定意见,既体现监管力度,又彰显工作温度,广大中药生产企业给予积极评价。

理论功底深厚 用埋头苦干推动权责明晰化

为厘清职责,依据机构改革后部门职责任务调整和药品法律法规密集制修订的实际,明确执法边界和规范依据,赵森和同事一起对新药监局的行政执法全流程进行了梳理和编制,其中“省、市、县三级权责清单通用目录”列明了药品监管行政权力和公共服务事项,规范了权力运行,实现更好地衔接好内部外部责任链条,被省委编办作为模板在全省推广。

在新药监局成立后,他踊跃投身于监管事权的划分建设中,主动向身边的责权划分专家学习咨询,利用周末休息时间翻阅相关书籍。

赵森的努力付出,对规范省药品监督局监管执法和行政复议等工作,营造良好的执法环境,起到了积极的作用。其中,纵向制定的《山东省药品监管事权划分指导意见(试行)》,细化省市县三级事权划分。横向出台的《山东省药品监督管理局监管职责补充规定(试行)》,明确处室、分局和直属单位许可、监管、处罚等具体分工。纵横并举,确保监管责任有效落实。

此外,他还在流程再造上下了大力气,针对审批备案、上市后监管、行政执法等主要业务,组织编制55项流程图和工作规范,逐项明确各环节责任、标准和时限要求,实现“用流程管事”。

“监管战士” 以“法行天下”让用药者无忧

天下事不难于立法,难于法之必行。执法监督是药品监管促规范、防风险的重要一环。赵森牵头改进工作方式,加大监督指导力度,不断提升工作成效。

《山东省药品使用条例》和推动权责明晰仅仅是赵森创新法治监管举措的一个缩影。多年来,他凭着敏锐的法治嗅觉、超前的法治思维,在追求规范高效监管执法上交出了一个又一个亮眼的成绩单:

行政执法和跟踪问效形成新链条。他每年组织开展全省药品监管行政执法监督检查,覆盖制度机制建设、事中事后监管、案件查办、执法信息归集等全环节。对发现的问题提出监督处理意见,加强整改调度与跟踪督办,形成了监督闭环。

案卷评查和案例指导工作取得新亮点。每年组织开展全省系统行政处罚案卷评查,通报评查结果,开展优秀案卷经验交流和观摩学习。制定《指导性案例管理办法》,发布第一批指导案例,组织编纂行政执法案例点评汇编,以点带面加强办案指导。

法制审核和复议应诉工作有了新成果。规范省药监局执法文书使用及案件审核工作,建立案件复审机制。近两年来,对40余件行政处罚案件、30余件信息公开、提案答复及风险会商出具法律意见,办理行政复议及诉讼案件6件均获胜诉。

坚持重心向下 持续做好法规普及“最后一公里”

“必须让更多的人知法、懂法、用法,才能进一步推动社会共治。”赵森坚持以普法促共治工作理念,省药监局政策法规处被国家药监局评为全国药品安全法治宣传教育基地培育单位。

为积极推进执法普法、服务普法,他编制药品监管普法责任清单、年度普法工作计划,开展普法考核评议,推进落实普法责任。

此外,他还组织开展法律法规宣贯。对《药品管理法》《疫苗管理法》《民法典》《行政处罚法》等新颁法律法规组织开展全省系统宣贯,编制宣传海报和宣传手册,组织向药品生产经营企业、使用单位、学校、社区、药品从业人员和公众发放10万余份;组织举办专题培训,培训全省系统人员5000余人次;组织开展法律知识有奖竞答、法律法规“六进”等活动;积极提供媒体宣传素材,推进全方位全覆盖宣传。

赵森一直坚信,实践是检验真理的唯一标准。为此,他组织参加了全国“两法”知识竞赛。2020年《药品管理法》《疫苗管理法》知识竞赛是国家药监局近年来举办的规模最大、规格最高、影响最广的竞赛活动。通过印发工作方案,健全联络督导机制,加强宣传动员,初赛期间全省系统监管人员、药品生产经营企业人员及社会公众参与答题人数达12.2万人;组织代表队参加复赛决赛,获总决赛第二名,山东省局同时获优秀组织奖;组织学法参赛作为执法普法的有效实践,营造了良好法治氛围。

市场是时常的考验 以法治推进营商环境优化

“做好法治支撑,让医药产业有一个健康、良好的发展环境是我们每一个药监人应尽的责任。”在保障人民群众利益上,赵森不含糊、不放松,甘当公平正义的“促进派”“捍卫者”,积极践行以法治思维和法治方式推进放管服改革。

着力做好法治支撑保障。近两年,他对省局牵头制定的重要政策文件及规范性文件16件进行公平竞争审查和合法性审查;对省政府、国家药监局及其他部门征求意见文件20余件组织提出修改意见建议;对省局签订的多项协议、合同等提供法律意见。

依法推进事权承接下放。他组织落实放管服改革、“证照分离”改革等任务,对省级承接事权做好清单管理,对自贸区改革事项加强协调指导;组织15项省级权力事项委托实施工作;组织编制工作指南、签订委托协议、制定监督管理办法,确保权责明晰、衔接顺畅,助推医药产业高质量发展。

全力推进信用体系建设。他主持修订了《山东省药品安全信用分级分类管理办法》,组织开发药品监管信用信息系统二期工程,对接审批、监管、处罚系统及信用山东等,实现信用信息自动归集、自动评价、自动反馈,推动构建以信用为基础的药品安全监管机制。

积极推进优化政务服务。赵森紧扣优化政务服务这个重要窗口,组织实施电子证书,明确提出“审批过程零跑腿”的基本原则,2018年即实现省级药品许可事项全程电子化运行,让老百姓少跑冤枉路,在全省和全国药监系统属先进水平。他编制全省系统证明事项清单、制定政务服务事项实施清单,组织开展政务服务能力提升,推进政务服务标准化规范化。此外,他还梳理了常见法律问题,加强政策解读,多渠道提供法律咨询服务,为药监局法治工作提供了基层样板。

建言献策 当好群众药品安全守护神

作为来自药品监管这一重要民生保障部门的省政协委员,赵森同志坚持做好结合这篇文章。

在参政议政、政治协商、民主监督中,他紧紧扭住民生问题持续发力。赵森参与的“完善山东省农村社会救助体系的建议”得到省领导高度评价,撰写的《关于在国家层面进一步完善药品安全工作机制的建议》被民盟中央采用。

《关于进一步推动放管服工作的建议》《关于进一步提升我省肇事肇祸精神病人管控水平的建议》《关于提高我省凝血因子供应能力和血友病治疗水平的建议》《关于进一步改善学校周边交通秩序的建议》等14件饱含为民情怀的大会发言、提案和社情民意,积极推动了山东省民生领域相关工作。期间,赵森还被聘为省政府行政复议咨询委员会委员、威海市委全面依法治市决策咨询专家库成员。

赵森是山东省药监局法制队伍的优秀代表,也是山东省药监局法制队伍的缩影,折射出山东省药监局法制队伍整体的优秀。他始终坚持以人民为中心,爱岗敬业,恪尽职守,无私奉献,为推进山东省药品管理法治建设做了大量工作,亦收获了诸多成果。

(责任编辑:加贺)
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