广西桂林市市场监管局“三个强化”确保医疗器械安全有效

中国质量新闻网讯 日前，广西壮族自治区药品监管局通报表扬，桂林市医疗器械不良事件上报工作位居全区第二名，实现了所有基层单位上报全覆盖。

为规范医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用械安全有效，桂林市市场监管局采取“三个强化”有力措施，净化辖区医疗器械生产、流通领域市场环境，规范医疗器械经营使用行为。截至6月29日，该市共上报医疗器械不良事件报告637例，超额完成全年613例的目标任务，完成目标任务的104%。

市场监管人员对疫情防疫物资开展监督抽检

强化统计工作，确保周报数据详实

当前，疫情防控进入常态化，桂林市市场监管局作为防疫物资的具体监管人，不仅要监管防疫物资的生产，还要对流通、使用环节的防疫物资进行质量把控，更要密切关注防疫物资的动态储存变化。为了摸清全市防疫物资底数，市市场监管局创新工作思路，一是划分责任区域，明确监管人员。依据医疗器械分类分级管理原则，制订监管计划，实行分类监管，确定检查对象及检查频次，落实监管责任。二是多种检查方式相结合，采取日常监管与专项检查相结合，“双随机、一公开”与飞行检查相结合等模式，对医疗器械生产经营企业开展检查。三是根据检查情况，每周对辖区内医疗器械经营、使用环节主要疫情防疫物资的库存量进行统计，编制4个疫情统计周报，及时报送至自治区药品监管局和市疫情防控指挥部。目前，已对辖区一类医疗器械生产企业开展检查109家次，责令整改22家次，已全部完成整改，对疫情防护物资开展监督抽检25批次，其中5批次不合格，已立案查处；报送疫情防控相关报表298个，为上级主管部门及市疫情防控指挥部提供了详实的数据。

市场监管部门将日常监管与专项整治有机结合，对医疗机构开展检查

强化监管“三关”

规范医疗器械生产经营使用秩序

一是把好生产关。深入医疗器械生产企业，对生产车间、工艺流程、产品标准和制度执行等情况逐一监督检查，发现问题，立即解决，决不姑息迁就，确保产品合格上市。二是把好经营关。采取日常监督检查、突击检查等形式，对医疗器械经营企业实行动态监管，督促企业完善购进、验收、储藏、销售台账和索证索票制度，严防经营不合格医疗器械。三是把好使用关。加大对全市医疗器械产品使用单位检查力度，涵盖辖区使用无菌和植入的医疗机构、社区医院、个体诊所、医疗美容机构、口腔专科和眼科等部门，检查覆盖率为100%。对检查发现存在不规范的企业限期整改，涉及违法违规的及时进行查处，严厉打击了各种违法违规行为，保持了医疗器械“事中事后”监管的高压态势。今年1-5月，全市共查处医疗器械案件18起，罚没款73.05万元。

强化风险排查，狠抓突出问题整治

一是把风险管理理念贯穿医疗器械安全监管始终。将分类分级管理作为防范医疗器械安全风险的核心手段落地落实，以无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、角膜塑形、注射用透明质酸钠、避孕套、义齿等为重点排查品种，以假冒伪劣、虚假宣传、夸大功效、无证经营、翻新再售、擅自降低经营条件、变更经营地址、非法经营等为重点整治行为，以流通、使用等为重点环节，深入开展专项整治，排查风险12个，对国家网络销售医疗器械监管平台的4个案件线索进行调查处理，确保辖区医疗器械安全有效。二是加强培训、宣传，提高行业人员整体素质。组织企业开展医疗器械法律法规学习和业务能力提升培训，通过以会代训、观摩交流、面对面指导、手把手传授等多种形式对医疗器械从业人员进行科技文化、专业知识、职业道德、法律法规等全方位学习培训，从业者的整体素质得到明显提高。今年已培训从业人员120余人次。在各大广场，经营、使用单位的电子显示屏滚动播放相关法律法规，在人口密集场所设置咨询台，普及医疗器械法律知识，提高人民群众用械安全意识，同时给违法犯罪分子敲响了警钟。（秦小梅 韦朝舜）