青海省药品检验检测院圆满完成2020年省级医疗器械抽验工作

中国质量新闻网讯 按照《青海省药品监督管理局关于印发<2020年医疗器械抽验工作实施方案>的通知》（青药监械〔2020〕36号）工作要求，青海省药检院按时间节点圆满完成2020年度省级医疗器械抽验任务。

省级医疗器械抽验工作历时5个月，抽检样品覆盖全省7个市(州)，17个县。抽到样品12个品种，308批次，其中，医疗机构在用医疗器械评价检测53批次，医疗器械监督检测255批次。涉及被抽样单位108家，其中使用环节45家医疗机构、流通环节48家经营企业、生产环节15家生产企业。

基于本次检测结果数据统计：无源医疗器械共抽验8个品种，245批次（包括口罩128批次，防护服10批次），其中208批次合格，不合格检品37批次，有口罩、医用脱脂纱布，不合格率为15.1%。有源医疗器械共抽验4个品种，63批次，其中59批次未发现问题，发现4批次存在安全及功能性问题，问题检出率为6.3%。检出率逐年下降，分析原因主要是通过三年的抽验工作以及法律法规政策的普及，医疗机构对医疗器械使用环节的质量状况更加重视，对在用医疗器械的维护保养意识不断加强。

面对突如其来的疫情，省药检院快速启动，组织医疗器械检验人员认真梳理针对此次疫情所涉及的医用防护用品检测资质，检验人员加班加点，克服设备短缺、无法现场培训等困难，对部分检验项目和无资质品种积极扩项，从查阅标准到熟练掌握标准内容，从联系工程师到远程视频，从调试设备到确认状态，与时间赛跑，在最短的时间内取得医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、医用一次性防护服等全部检验资质，并完成138批次省抽防护用品检验检测工作。在完成省抽工作的同时，还抽出人力物力为防护用品生产企业、政府相关部门提供技术咨询、配合监督检查等工作，为青海省疫情防控、复工复产复学作出贡献。

此次省抽工作紧紧围绕青海省药品监管局和省药检院党委部署，赴医疗机构对部分检品开展实地抽样检测，并提供技术指导、政策讲解，普及医疗器械法律法规，受到医疗机构一致好评。现场检测人员始终牢记药检人初心和使命，深入高海拔地区，克服恶劣自然环境和艰苦的工作条件，不怕苦、不怕累，圆满完成检验任务。实验室检验人员始终坚持问题导向，确保检验质量，全力按工作时限和监管需要，提前完成全部检验任务，为医疗器械行政监管提供了技术支撑、为产业健康发展提供了技术服务，为全省人民用械安全有效提供了技术保障。（供稿：青海省市场监管局）