浙江省杭州市一药店因未办理医疗器械经营许可证被罚二十多万元

中国质量新闻网讯 日前，浙江省杭州市一药店因为没有办理医疗器械经营许可证，被罚二十多万元。

事件回放：胡某经营的药店之前办理过第二类医疗器械经营备案凭证，因为听说某品牌的医用粘合剂的疗效非常好，他就试着采购了10支产品，结果很快就销售一空。看到产品销路那么好，胡某在短短两个月内又陆续采购了60支。可是他不知道的是，该医用粘合剂属于第三类医疗器械，而药店又恰恰没有办理相关的《医疗器械经营许可证》，结果可想而知，当高新区（滨江）市场监管局的行政处罚决定书送达到胡某的手中时，他一下子就傻眼了。

根据《医疗器械监督管理条例》需要办理《医疗器械经营许可证》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

据了解，医疗器械的分类分为以下几类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

值得注意的是，如果一个医疗器械同时含有一类和二类，那么就要办理备案证。如果一个医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就要办理备案证和许可证。

市场监管部门提醒，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。因此，各医疗器械经营企业务必仔细核对自己所经营的产品是否在自己的经营范围内，假如不在，该备案就要备案，该许可就要许可。（供稿：浙江省杭州市市场监管局）