中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>市场监管>>总局动态>>通知公告>>

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)

2020-08-16 16:22:29 国家药品监督管理局网站

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日

附件1《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》及起草说明.docx

附件2《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》及起草说明.docx

附件3《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》(试行).docx

附件4《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》及起草说明.docx

附件5《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》及起草说明.docx

(责任编辑:贤达)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,不代表本网观点。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 公益广告20200814

  • 河南省开封市市场监管局对大中型商超 ...

  • 江苏省连云港市依托地方特色产业促进 ...

  • 吉林省大部分水稻进入生长关键期

  • 计量服务中小企业网络大讲堂(公益广 ...

最新新闻