浙江杭州：提供全链条精准服务 助力创新药上市

本报讯 （高永华 记者曹吉根）7月29日，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名艾普司韦）获国家药监局批准上市。这是浙江省杭州市今年获批的第5个1类创新药，创历年新高，位居全国前列。

在该药的研发过程中，杭州市市场监管局提供了全链条精准服务。针对研发机构注册申报经验不足的问题，该局安排业务骨干一对一全程跟踪，协助企业提前梳理申报材料并开展资料预审。同时，依托杭州市药品注册实验室，开通注册检验“绿色通道”，将法定检验周期大幅缩短。

在药品获批上市前夕，杭州市市场监管局还抽调检查员组成专业团队，深入企业生产一线，推动GMP（药品生产质量管理规范）检查、注册核查与日常监管协同推进，以“严管与善管”相结合的方式，全面守牢药品安全底线。

据了解，艾普司韦是自主研发、骨架结构全新的抗新冠小分子口服药，为全球首例源自DNA编码化合物库（DEL）技术的原创小分子药物成功案例。与现有药物相比，艾普司韦具有显著优势。其作用靶点为非共价结合，药物脱靶风险低，用药安全性高。同时，该药为单药治疗，无需与利托那韦联用，为合并基础疾病的患者提供了更多用药选择。