2024年药品监管统计年度数据发布 药品监督抽查总体合格率超过99%

本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2024年）》。统计数据显示，我国药品质量总体平稳，监督抽查总体合格率超过99%。

国家药品抽检方面，去年共抽检20604批次，不合格率为0.57%。按照药品类别分，去年生物制品药品共抽检254批次，全部合格；化学药品共抽检11474批次，不合格率0.40%；中成药共抽检6684批次，不合格率0.13%；中药饮片共抽检2192批次，不合格率2.87%。按照抽检环节分，药品经营环节不合格率0.49%、生产环节不合格率0.62%、使用环节不合格率1.46%。地方上，去年共抽检药品216164批次，不合格率0.39%。此外，去年地方共抽检医疗器械22290批次，不合格率为2.45%。

据悉，统计数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报，数据可以反映行业发展变化状况、监督管理重点等。截至2024年底，我国药品和医疗器械标准累计达24800项。药品方面，药典标准累计达6325项，局颁标准累计达16452项，合计22777项。医疗器械方面，国家标准累计达296项，其中强制性国家标准89项；行业标准累计达1727项，其中强制性标准176项，合计2023项。

全国药品监管部门持续加强药品、医疗器械、化妆品质量监管，《药品监督管理统计年度数据（2024年）》列出了2024年各领域的日常监管、案件查处等情况。

数据显示，2024年检查药品生产企业16953家次，其中，延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业622家次，延伸检查中药材GAP（生产质量管理规范）符合性生产企业130家次，发现违法企业128家次、违规企业2639家次；检查药品经营企业（含使用单位）1734389家次，发现违法违规的企业或单位144773家次；检查医疗器械生产企业26477家次，存在违法违规的生产企业3333家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台1278295家次，存在违法违规的企业或单位64784家次；检查化妆品生产企业7507家次，责令暂停生产企业206家次。

2024年，全国查处药品、药品包装材料案件70885件，医疗器械案件37032件，化妆品案件33590件。案件来源包括投诉举报、监督抽验、执法检验、日常监管和专项检查、其他部门通报等，其中来源于日常监管和专项检查的案件数量占比最大。据统计，2024年药品、医疗器械、化妆品领域查处货值1亿元以上案件共24件。

统计数据还显示，药品方面，2024年境内新药临床试验申请、新上市药品申报、境外生产药品申请的审批数量均较2023年有所增加。2024年批准创新药上市品种48个、临床品种2140个，同比分别增长20%、11.57%。医疗器械方面，截至2024年底，全国共有境内第一类医疗器械备案155056件，进口第一类医疗器械备案10216件，共批准境内第二类医疗器械注册109676件。化妆品方面，截至2024年底，国产特殊化妆品、新原料实有在册31217件，进口特殊化妆品、新原料实有在册4762件，合计35979件。

数据显示，截至2024年底，省级具有药品GMP（药品生产质量管理规范）检查员资格的人数为7793人，具有药品GSP（药品经营质量管理规范）检查员资格的人数为9452人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为6254人，具有化妆品检查员资格的人数为4284人，均较2023年实现了增长。