辽宁获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点

本报讯 （记者乔燕强）“近日，我省成功获批全国第11家、第二批唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省医药产业发展注入强劲动力。”8月7日，在辽宁省政府新闻办召开的“辽宁省获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点有关情况”新闻发布会上，辽宁省药监局副局长任经天表示。

优化药品补充申请审评审批程序改革试点获批，对推动辽宁省医药产业高质量发展意义重大、影响深远。

任经天表示，开展试点将大幅缩短药品补充申请技术审评时间（由200个工作日压缩至60个工作日），降低企业研发申报成本，同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合，进一步提升经营主体的获得感和满意度。相关技术审评工作在辽宁完成，将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，吸引更多经营主体向辽宁聚集、更多创新药和高端仿制药项目到辽落地达产，提升医药产业规模化水平。随着试点工作不断深入，国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，辽宁将有条件获得授权，为医药产业发展注入新动能。

据了解，辽宁省药监局将为申报企业提供全方位的前置指导、前置核查、前置检验服务。目前，已有两家企业向辽宁省药监局提交药品补充申请，该局正按照统一标准要求，第一时间进行审评，尽快将这一利好政策转化为高效服务企业举措。