辽宁省药监局深化药械监管改革释放政策红利

“两翼”振翅产业兴

辽宁省药监局深化药械监管改革释放政策红利

□ 本报记者 乔燕强

今年以来，辽宁省药监局主动将药械监管工作融入该省振兴发展大局，研究确定“一体两翼四梁八柱”的工作思路，“两翼”指“强监管、保安全”和“优环境、促发展”。半年多来，该局紧盯“两翼”这一核心职责，组织召开药监与药企“面对面·心连心”座谈会，深入该省重点企业和江浙沪等发达地区调研，相继出台赋能医药产业高质量发展文件14个、具体举措23项，取得一系列成效。

超常施策 器械上市跑出“加速度”

辽宁省药监局出台医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序，已累计减少涉企检查262家次，节约3668个工作日；出台第二类医疗器械优先审批程序，已有7家企业的9个创新产品通过优先注册获批上市，平均审批时限仅为12个工作日；鼓励已上市医疗器械产品来辽宁省注册生产，已有4家企业的31个产品提出转移意向，其中两个产品通过该通道成功获批上市。

沈阳鹏悦科技有限公司是一家致力于精准医疗领域、专注低温医学技术的创新型高科技企业，其自主创新研制的用于心律失常外科治疗的“心脏冷冻消融系统”技术难度高。对此，辽宁省药监局全周期护航，组建帮扶小组助力企业从研发源头规避风险，组织专家提前介入，帮助企业优化方案，并且在创新申报和质量体系核查阶段实行“即报即审”，推动产品加速上市。

依托优先注册政策，该公司低温冷冻治疗机被纳入精准帮扶清单。辽宁省药监局抽调审评、审批、监管骨干组建专班，提供法规、技术、流程多维对接，仅用6个工作日即完成全流程评审，为企业赢得市场先机。针对关联企业锐易医疗的三类器械注册，辽宁省药监局在厂房设计阶段提前介入指导，完成质量体系现场考核，高效解决企业实际困难。

这些实实在在的支持，让沈阳鹏悦科技有限公司敢投入、敢创新。目前，该公司已经在辽宁省投资超过1亿元，未来两个生产基地全部投产后，年产值将超过20亿元，带动低温医学装备产业集群产值近百亿元。

推出新政 为药品流通注入“新活力”

为保证药品质量安全，促进企业高质量发展，辽宁省药监局不断完善惠企利民政策措施，实现群众用药更安全、企业降本增效、监管效能提升多赢局面。

辽宁省药监局制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》，将新开办批发企业面积从1万平方米调整至5000平方米；支持批发企业构建多仓协同物流管理模式，使企业仓储资源分配更加灵活高效；明确中药饮片专营、体外诊断试剂专营企业的准入条件，支持不同类型企业从事药品经营活动，促进市场多元化发展。该局推进药品批发零售一体化经营，构建4个“1+2”模式，即允许企业设置1个经营主体、配备1套人员、建立1套质量管理体系、发放1张药品经营许可证，实现药品批发、零售连锁两种经营方式相融合及更加灵活的多业态经营模式，降低运行成本，提升企业竞争能力。

相关政策出台以来，辽宁省已有两家药品现代物流企业进行调整，节省投入110余万元；辽宁省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务，32家药品零售连锁总部及门店开展了远程药学服务，每年为企业降低经营成本约3400万元。

辽宁百和堂大药房连锁有限公司2004年创立首家零售药房，如今已成长为辽宁省大连市本土直营门店数量领先的医药连锁企业。该公司积极响应政策调整，仓库面积缩减后，年租金降低约35万元，同步减少照明、空调、通风等设备，能耗支出下降20%；通过精细化库存管理，周转效率提升5%，节约库存管理成本约25万元；配合智能设备引进，仓储作业大幅简化，实现药品存取、盘点、分拣等全流程提速，人均作业效率提升30%；精简仓储人员10人，年成本下降约60万元，真正实现减员增效。

精准帮扶 创新转型按下“快进键”

辽宁省药监局党组高度重视企业创新药的研发、生产，全力支持该省研究机构、药品生产企业药品研发创新和智慧化升级。

锦州奥鸿药业有限责任公司是辽宁省生物医药研发、生产的龙头企业。辽宁省药监局本着政府多服务、企业少跑路的原则，组成工作专班，给予精准扶持。在创新药加速方面，积极沟通协调国家有关部门，第一时间安排注册核查、抽检，加快枸橼酸伏维西利胶囊的注册进度，确保该药按期参加基本药物国谈，5月底前顺利获批上市，成为今年以来辽宁省第一个获批的国家一类新药。该局在优化审评通道方面，助力重点仿制药新产品生产场地本地化；在行政许可办理方面，快速响应、高效协调关于精神药品生产许可的资料补正；在资质延续方面，精确开展产品再注册指导；在涉企检查方面，推行部门内合并检查、跨部门联合检查，减少重复检查和多头检查，最大程度减少入企检查频次。

今年，辽宁省药监局、省工业和信息化厅还联合下发《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》，支持、鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业数智化转型，为药品生产企业数智化转型按下“快进键”，充分发挥新质生产力对促进经济、引领产业高质量发展的双重作用。