深圳举办医疗器械唯一标识系列标准宣贯培训

本报讯 （许创业）近日，深圳市市场监管局、中国物品编码中心联合举办医疗器械唯一标识系列标准宣贯培训，以进一步提高深圳医疗器械企业产品质量管理水平和医疗器械行业质量安全保障水平。

近年来，深圳市市场监管局在技术、政策和标准等多个层面采取创新举措，推动深圳医疗器械唯一标识（UDI）实施工作取得明显成效，成功入选国际物品编码组织（GS1）医疗卫生优秀案例。

2021年，深圳市市场监管局启动全国首个UDI信息化追溯平台，以UDI为载体将深圳市医疗器械生产、经营和使用各环节的信息进行采集和串联，清晰展现深圳市医疗器械全生命周期流向。截至6月，该追溯平台共采集深圳市生产、经营企业和使用单位超过500万条UDI数据。

深圳市市场监管局会同市卫健委、市医保局，联合发布UDI实施政策文件，将深圳市全部三级公立医院纳入UDI实施范围并采集其UDI使用数据，实现了医疗机构医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管。同时，联合发布全国首个三医联动地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》，协同开展UDI培训，有效提升监管效能。

该局还强化标准指引，促进产业国际化发展。采取国际通用GS1编码，发布《医疗器械唯一标识实施规范》等地方标准，通过标准宣贯、在线培训、技术咨询等多种方式提供技术支持服务，帮助生产企业既满足国内外医疗器械合规要求，又有效应对欧美技术性贸易壁垒，主动对接国际标准，降低产品出口风险，促进深圳市医疗器械产业国际化发展。

本次医疗器械唯一标识系列标准宣贯培训重点对4个医疗器械唯一标识深圳市系列地方标准进行宣贯，包括《医疗器械唯一标识实施规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械产品标识的分配规则》和《医疗器械唯一标识数据接口规范》。