国家药监局发布优化监管支持高端医疗器械创新发展有关举措

国家药监局发布优化监管支持高端医疗器械创新发展有关举措

加强全生命周期监管 全力支持重大创新

本报讯 （记者徐建华）7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等10个方面提出一系列举措。

公告指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称“高端医疗器械”）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调10个方面的支持举措。

在优化特殊审批程序方面，支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。为持续健全标准体系，将加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。同时，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

在强化上市后质量安全监测方面，细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。

同时，在完善分类和命名原则方面，制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。在进一步明晰注册审查要求方面，研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，将简化审评要求。

在健全沟通指导机制和专家咨询机制方面，公告提出，进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。在细化上市后监管要求方面，将加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

此外，在密切跟进产业发展方面，成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。在推进监管科学研究方面，充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。在推动全球监管协调方面，主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，支持高端医疗器械企业出海发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。