多个药械创新产品获批上市

本报讯 （记者徐建华）近日，多个药械创新产品获批上市。截至目前，国家药监局已经批准360种创新医疗器械上市。

国家药监局批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

据了解，该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。

国家药监局批准深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。

国家药监局批准德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。该产品为加压螺钉，由镁基合金制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

全国药监部门将加强此次新批准的3种医疗器械创新产品上市后监管，保护患者用械安全。

此外，国家药监局还批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m²（肥胖）；或BMI≥24kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。