□ 徐建华
为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为，国家药监局、财政部、市场监管总局日前联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（以下简称《公告》），正式实施对药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励政策。
《公告》所称“内部举报人”，包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人。其中内部员工是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用的人员等。这种“内部举报人”在业内和社会上还有一个通俗的称呼——“吹哨人”。
2019年，由雷佳音、汤唯领衔主演的悬疑犯罪影片《吹哨人》上映，这是我国首部聚焦内部监督、内部知情人举报领域的电影，在当时大众尚未全面认知和理解“吹哨人”这一人群时，这部电影的上映，不仅让“吹哨人”这一概念和群体广为人知，也让“吹哨人”制度在我国得到了更多的关注。所谓“吹哨人”制度，也叫“吹哨人法案”，就是知情人士的爆料制度。知情人是内部人，能够尽早发现问题，吹响哨声，可大幅度降低监管成本。
如今，无论是“吹哨人”，还是“吹哨人”制度，大家都已不再陌生，对“吹哨人”实施奖励也已经不是新鲜事物。在我国，“吹哨人”制度的历史可追溯至2016年2月，当时上海修订了《上海市食品安全举报奖励办法》，积极鼓励自然人、法人及其他组织对食品安全问题予以举报。同时，国家层面也出台了《食品药品违法行为举报奖励办法》，进一步细化了奖励条件、标准及程序，以激励公民积极举报。2019年，《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》明确提出：建立“吹哨人”、内部举报人等制度，对举报严重违法违规行为和重大风险隐患的有功人员予以重奖和严格保护。这些举措均可被视为对“吹哨人”制度的具体落实与完善，也充分说明“吹哨人”是质量安全监管的重要力量。
药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众在消费前和消费中一般难以识别其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息翔实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。相较于传统监管依赖事后排查的被动模式，药械质量安全“吹哨人”奖励制度通过前置化举报，将监管成本转化为奖励支出，有利于实现监管资源的高效配置，使得监管能够更加有的放矢，集中力量查处真正的违法违规行为，可以从根本上优化药械监管的成本结构。同时，《公告》明确要求企业建立内部风险化解制度，这就促使企业从过去“被动应对”监管的状态，转向“主动预防”质量安全风险的合规管理模式。因此，“吹哨人”制度有助于推动药械行业整体向更规范、更安全的方向发展。
“吹哨人”是质量安全监管不可或缺的力量，但如同电影《吹哨人》中两位主角面对的困境一样，许多“吹哨人”在现实中可能面临被打击报复的风险，甚至可能被贴上“告密者”的标签。针对实践中举报奖励环节多、个人信息泄露的风险大，内部举报人举报积极性不高的问题，《公告》注重加强内部举报人保护。一是明确奖励发放部门应当优化发放程序，采取措施防止内部举报人个人信息泄露。二是严格控制内部举报人个人信息知悉范围，工作人员违规泄密，导致不良后果的要追责。三是明确禁止企业及相关单位打击报复内部举报人，对打击报复行为从重处罚，形成震慑。由此可见，要真正调动“吹哨人”的积极性，更好发挥“吹哨人”制度在质量安全监管中的重要作用，对“吹哨人”必须既要重奖励又要重保护。当每一个“吹哨人”都能放心举报、安心拿奖，“吹哨人”奖励制度方能为筑牢社会共治防线、保障公众用药用械安全、推动行业高质量发展起到应有的作用。
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