山西出台28项举措深化药械监管改革

本报讯 （记者秦海峰）近日，山西省政府新闻办举行新闻发布会，深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》总结梳理近年来监管成效、回应产业发展需求，进一步释放政策红利，推动山西省医药产业在良好发展势头基础上实现更高质量发展。山西省药监局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局有关负责人出席并答记者问。

近年来，山西省药品监管部门坚持“四个最严”，推动建立药品安全党政同责机制、建立“四清单”（风险隐患清单、问题线索清单、整改销号清单、督办落实清单）工作机制、建成智慧监管平台提升监管效能、深化流通改革并优化审评审批流程，2024年以来推动38个药品品种、240个二类医疗器械首次注册、4个创新医疗器械获批上市，为该省医药产业高质量发展筑牢了安全根基。

《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣产业发展脉搏，共提出5个方面28项具体措施。

在支持药品医疗器械研发创新方面，《若干措施》提出强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护6项具体措施。

在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《若干措施》包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施7项具体措施。

在加快创新产品应用推广方面，《若干措施》提出鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持4项具体措施。

在以高效严格监管提升医药行业合规水平方面，《若干措施》强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管7项具体措施。

在构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系方面，《若干措施》提出健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设4项具体措施。

据介绍，山西省药监局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，重点抓好《若干措施》落地见效，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受改革红利。