本报讯 （记者徐建华）国务院新闻办公室（简称“国新办”）日前举行国务院政策例行吹风会，介绍提升中药质量促进中医药产业高质量发展有关情况，并答记者问。国家药监局药品注册管理司司长杨霆在吹风会上表示，国家药监局深化中药审评审批制度改革，加快中药新药好药上市，充分发挥中药在临床治疗中的作用，促进中药产业高质量发展。
国务院办公厅近日印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）对中药全链条、各环节提出高质量发展的具体要求。杨霆表示，为了保障人民群众用药安全，国家药监局坚决用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来统筹协调高质量发展和高水平安全，强化中药全链条质量安全监管。
据杨霆介绍，我国药监部门在中药材源头管理方面，大力推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）的监督实施，规范中药材产地加工，从源头把好中药产品质量关。截至目前，中药材生产质量管理规范实施初见成效，已有124家中药生产企业使用了76种符合GAP规范的中药材用于中药生产。
在中药过程控制方面，打好审评审批、检查核查、抽样检验、监测评价和稽查执法多手段协同的组合拳，严格中药的研制、生产、经营和使用全过程、全环节的监管，督促企业全面落实主体责任，不断优化中药生产经营和使用质量监管秩序，严厉查办违法违规案件，严守安全底线，切实保障质量安全。当前，中药饮片整体合格率已经达到97%左右，中成药的整体合格率在99%以上。
在中药不良反应监测方面，建立健全中药不良反应监测系统，及时汇总分析监测信息，完善风险信号识别和评估机制，开展风险监测和处置。同时，对已上市中药说明书安全性相关内容及时进行补充和完善。2018年以来，国家药监局对448个品种的说明书进行了修订完善，涉及近8000个药品批准文号，及时有效防范化解了使用环节的风险隐患。
在已上市中药质量提升方面，优化以《中国药典》为核心的标准管理体系，在药品监管理念、质量控制要求、品种收载原则等方面不断强化管理。2025年版的《中国药典》即将颁布实施，其中一部共收载中药标准3069个，新增28个，修订420个。通过优化标准，强化安全性标准，合理设置限量要求和检测方法，推动中药产品质量提升。
同时，积极支持中药产业转型升级，协同推进中药智能制造和智慧监管，引导和鼓励使用AI技术、工业互联网在中药全链条、各环节的应用，促进中药制造业改造升级，稳步探索中药饮片追溯管理，打造更好的中药质量生态。
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